- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00412568
Evaluation of Conventional Photorefractive Keratectomy (PRK) in U.S. Army Personnel, Substudy of: Initial Evaluation of Excimer Laser Keratorefractive Surgery in U.S. Army Personnel
31 mars 2008 uppdaterad av: Walter Reed Army Medical Center
The purpose of this study is to:
- evaluate the safety and efficacy of conventional PRK in U.S. Army personnel who have naturally occurring myopia with or without astigmatism.
- compare the data from this control group to study groups undergoing wavefront guided PRK.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20302
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race, and at least 21 years old at the time of the pre-operative examination, and have signed an informed consent. The lower age limit of 21 years is intended to ensure documentation of refractive stability.
- Manifest refractive spherical equivalent (MSE) of up to 6.00 diopters (D) at the spectacle plane with refractive cylinder up to 3.00 D.
- Manifest refraction and LADARWave™ refractions must be within 1.00 D.
- Best spectacle corrected visual acuity of 20/20 or better in both eyes.
- Demonstrated refractive stability, confirmed by clinical records. Neither the spherical nor the cylindrical portion of the refraction may have changed more than 0.50D during the 12-month period immediately preceding the baseline examination, as confirmed by clinical records.
- Soft contact lens users must have removed their lenses at least 2 weeks before baseline measurements. Hard contact lens users (PMMA or rigid gas permeable lenses) must have removed their lenses at least 4 weeks prior to baseline measurements and have 2 central keratometry readings and 2 manifest refractions taken at least 1 week apart that do not differ by more than 0.50 D in either meridian; mires should be regular.
- Located in the greater Washington DC area for a 12-month period.
- Consent of the subject's command (active duty) to participate in the study.
- Access to transportation to meet follow-up requirements.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant during the study. Female subjects will be given a urine pregnancy test prior to participating in the study to rule out pregnancy.
- Concurrent topical or systemic medications that may impair healing, including corticosteroids, antimetabolites, isotretinoin (Accutane), amiodarone hydrochloride (Cordarone) and/or sumatripin (Imitrex).
- Medical condition(s), which, in the judgment of the investigator, may impair healing, including but not limited to: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, and ocular herpes zoster or simplex.
- Active ophthalmic disease, neovascularization of the cornea within 1mm of the intended ablation zone, or clinically significant lens opacity.
- Evidence of glaucoma or an intraocular pressure greater than 22 mm Hg at baseline.
- Evidence of keratoconus, corneal irregularity, or abnormal videokeratography in either eye.
- History of recurrent erosions or epithelial basement dystrophy.
- Patients with known sensitivity or inappropriate responsiveness to any of the medications used in the post-operative course.
- Any physical or mental impairment that would preclude participation in any of the examinations.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
PRK control group
|
vision correction with PRK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
safety, efficacy, and refractive stability
Tidsram: one year after procedure
|
one year after procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Avslutad studie
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2006
Första postat (Uppskatta)
18 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRAMC WU # 04-2335-99d
- WU #2335-99 (master protocol)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
Kliniska prövningar på Photorefractive Keratectomy (PRK)
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...AvslutadMyopi | Närsynt astigmatismFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutad
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutadMyopi ≤ -6 dioptrier eller närsynt astigmatism ≤ -4 dioptrierEgypten
-
University of UtahAvslutadMyopiFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadBrytningsfel | Linssjukdomar | Tillfredsställelse | HornhinnaStorbritannien
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupIndragenBrytningsfel | Anisometropisk amblyopi