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Résultats visuels de la kératectomie photoréfractive guidée par topographie (PRK) pour le traitement des patients présentant une cornée irrégulière

8 mai 2020 mis à jour par: Ahmed Abdelsamee Mohammed, Assiut University

L'astigmatisme irrégulier est l'une des complications les plus graves et les plus fréquentes de la chirurgie réfractive cornéenne et l'une des pires séquelles des autres formes de chirurgie cornéenne. Il est également considéré comme l'une des complications courantes et graves des lésions cornéennes .

La correction des lunettes n'est généralement pas utile dans la correction de l'astigmatisme irrégulier cornéen. Les lentilles de contact représentent une bonne alternative, mais leur adaptation et leur stabilité sont limitées par la surface cornéenne irrégulière et l'inconfort du patient.

Ces dernières années, les progrès de la technologie laser ont offert de meilleurs outils pour traiter l'astigmatisme irrégulier en trouvant de nouvelles méthodes chirurgicales pour améliorer la régularité cornéenne pour la correction de l'astigmatisme irrégulier.

Le laser excimer lié à la topographie est une technique potentiellement efficace dans le traitement de l'astigmatisme irrégulier après kératoplastie. En fait, l'ablation personnalisée s'est avérée être un moyen efficace de traitement de l'astigmatisme irrégulier dû à différentes étiologies telles que les lésions cornéennes, cicatricielles ou postopératoires.

Certains des avantages théoriques de la kératectomie photoréfractive (PRK) basée sur la topographie sont une meilleure correction de l'astigmatisme, la possibilité de corriger l'astigmatisme irrégulier et un volume d'ablation plus petit par rapport aux traitements standard, ce qui se traduit par de meilleures performances visuelles.

Objectif du travail Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la prévisibilité de la kératectomie photoréfractive guidée par topographie (PRK) pour améliorer l'état de réfraction des patients présentant une cornée irrégulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier causé par :

    • Traumatisme.
    • Cicatrices cornéennes non centrales.
    • Chirurgie cornéenne antérieure.
  • Sans aucune autre anomalie dans l'œil.
  • Le patient est prêt à participer à l'étude et à signer un consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des cicatrices cornéennes centrales.
  • Patients présentant un flou central interférant avec l'acuité visuelle.
  • Patients présentant une ectasie aux marges du greffon cornéen.
  • Patients présentant un astigmatisme irrégulier causé par une ectasie cornéenne ou un kératocône.
  • Les patients ont eu une chirurgie réfractive avec des ablations laissant une épaisseur cornéenne résiduelle inférieure à 250 μm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topographie cornéenne
nous ferons une topographie cornéenne pour chaque patient avant de faire une kératectomie photoréfractive (PRK) et aussi après, pour mesurer le changement de la qualité de la vision et mesurer le changement de la qualité de la vision
Procédure: kératectomie photoréfractive (PRK)
La cornée sera ablatée pendant que le patient se fixe sur la lumière cible sous contrôle constant du suivi oculaire. Les ablations seront réalisées à l'aide du "LASER EXCIMER ALLEGRETTO X 500WAVE" (WaveLight Laser Technologie AG).
Autres noms:
  • PRK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: suivi après 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
La mesure de l'acuité visuelle et de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau de Snellen qui donne une idée de l'acuité visuelle à l'échelle métrique (par ex. 6\6 , 6\12)
suivi après 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de réfraction
Délai: suivi après 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Nous mesurerons l'état de réfraction de l'œil en utilisant le réfracteur automatique qui nous donne une idée de l'état de réfraction dans une échelle dioptrique (par ex. -2D , +4 D) .
suivi après 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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