- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00412568
Evaluation of Conventional Photorefractive Keratectomy (PRK) in U.S. Army Personnel, Substudy of: Initial Evaluation of Excimer Laser Keratorefractive Surgery in U.S. Army Personnel
31 maart 2008 bijgewerkt door: Walter Reed Army Medical Center
The purpose of this study is to:
- evaluate the safety and efficacy of conventional PRK in U.S. Army personnel who have naturally occurring myopia with or without astigmatism.
- compare the data from this control group to study groups undergoing wavefront guided PRK.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20302
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race, and at least 21 years old at the time of the pre-operative examination, and have signed an informed consent. The lower age limit of 21 years is intended to ensure documentation of refractive stability.
- Manifest refractive spherical equivalent (MSE) of up to 6.00 diopters (D) at the spectacle plane with refractive cylinder up to 3.00 D.
- Manifest refraction and LADARWave™ refractions must be within 1.00 D.
- Best spectacle corrected visual acuity of 20/20 or better in both eyes.
- Demonstrated refractive stability, confirmed by clinical records. Neither the spherical nor the cylindrical portion of the refraction may have changed more than 0.50D during the 12-month period immediately preceding the baseline examination, as confirmed by clinical records.
- Soft contact lens users must have removed their lenses at least 2 weeks before baseline measurements. Hard contact lens users (PMMA or rigid gas permeable lenses) must have removed their lenses at least 4 weeks prior to baseline measurements and have 2 central keratometry readings and 2 manifest refractions taken at least 1 week apart that do not differ by more than 0.50 D in either meridian; mires should be regular.
- Located in the greater Washington DC area for a 12-month period.
- Consent of the subject's command (active duty) to participate in the study.
- Access to transportation to meet follow-up requirements.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant during the study. Female subjects will be given a urine pregnancy test prior to participating in the study to rule out pregnancy.
- Concurrent topical or systemic medications that may impair healing, including corticosteroids, antimetabolites, isotretinoin (Accutane), amiodarone hydrochloride (Cordarone) and/or sumatripin (Imitrex).
- Medical condition(s), which, in the judgment of the investigator, may impair healing, including but not limited to: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, and ocular herpes zoster or simplex.
- Active ophthalmic disease, neovascularization of the cornea within 1mm of the intended ablation zone, or clinically significant lens opacity.
- Evidence of glaucoma or an intraocular pressure greater than 22 mm Hg at baseline.
- Evidence of keratoconus, corneal irregularity, or abnormal videokeratography in either eye.
- History of recurrent erosions or epithelial basement dystrophy.
- Patients with known sensitivity or inappropriate responsiveness to any of the medications used in the post-operative course.
- Any physical or mental impairment that would preclude participation in any of the examinations.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
PRK control group
|
vision correction with PRK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
safety, efficacy, and refractive stability
Tijdsspanne: one year after procedure
|
one year after procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRAMC WU # 04-2335-99d
- WU #2335-99 (master protocol)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Photorefractive Keratectomy (PRK)
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...VoltooidBijziendheid | Bijziend astigmatismeVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Medical CenterVoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical... en andere medewerkersBeëindigdMATIGE EN HOGE BIJziendheidVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidBijziendheid ≤ -6 dioptrieën of bijziend astigmatisme ≤ -4 dioptrieënEgypte
-
University of UtahVoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
University of AarhusVoltooid
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustVoltooidBrekingsfouten | Lens ziekten | Tevredenheid | HoornvliesVerenigd Koninkrijk
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupIngetrokkenBrekingsfouten | Anisometropische amblyopie
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid