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Evaluation of Conventional Photorefractive Keratectomy (PRK) in U.S. Army Personnel, Substudy of: Initial Evaluation of Excimer Laser Keratorefractive Surgery in U.S. Army Personnel

31 de março de 2008 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center

The purpose of this study is to:

  1. evaluate the safety and efficacy of conventional PRK in U.S. Army personnel who have naturally occurring myopia with or without astigmatism.
  2. compare the data from this control group to study groups undergoing wavefront guided PRK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20302
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, of any race, and at least 21 years old at the time of the pre-operative examination, and have signed an informed consent. The lower age limit of 21 years is intended to ensure documentation of refractive stability.
  2. Manifest refractive spherical equivalent (MSE) of up to 6.00 diopters (D) at the spectacle plane with refractive cylinder up to 3.00 D.
  3. Manifest refraction and LADARWave™ refractions must be within 1.00 D.
  4. Best spectacle corrected visual acuity of 20/20 or better in both eyes.
  5. Demonstrated refractive stability, confirmed by clinical records. Neither the spherical nor the cylindrical portion of the refraction may have changed more than 0.50D during the 12-month period immediately preceding the baseline examination, as confirmed by clinical records.
  6. Soft contact lens users must have removed their lenses at least 2 weeks before baseline measurements. Hard contact lens users (PMMA or rigid gas permeable lenses) must have removed their lenses at least 4 weeks prior to baseline measurements and have 2 central keratometry readings and 2 manifest refractions taken at least 1 week apart that do not differ by more than 0.50 D in either meridian; mires should be regular.
  7. Located in the greater Washington DC area for a 12-month period.
  8. Consent of the subject's command (active duty) to participate in the study.
  9. Access to transportation to meet follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Female subjects who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant during the study. Female subjects will be given a urine pregnancy test prior to participating in the study to rule out pregnancy.
  2. Concurrent topical or systemic medications that may impair healing, including corticosteroids, antimetabolites, isotretinoin (Accutane), amiodarone hydrochloride (Cordarone) and/or sumatripin (Imitrex).
  3. Medical condition(s), which, in the judgment of the investigator, may impair healing, including but not limited to: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, and ocular herpes zoster or simplex.
  4. Active ophthalmic disease, neovascularization of the cornea within 1mm of the intended ablation zone, or clinically significant lens opacity.
  5. Evidence of glaucoma or an intraocular pressure greater than 22 mm Hg at baseline.
  6. Evidence of keratoconus, corneal irregularity, or abnormal videokeratography in either eye.
  7. History of recurrent erosions or epithelial basement dystrophy.
  8. Patients with known sensitivity or inappropriate responsiveness to any of the medications used in the post-operative course.
  9. Any physical or mental impairment that would preclude participation in any of the examinations.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
PRK control group
vision correction with PRK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
safety, efficacy, and refractive stability
Prazo: one year after procedure
one year after procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WRAMC WU # 04-2335-99d
  • WU #2335-99 (master protocol)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Photorefractive Keratectomy (PRK)

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