Epoetin Alfa ou Darbepoetin Alfa dans le traitement des patients atteints d'anémie causée par la chimiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic d'une tumeur solide ou d'une hémopathie maligne non myéloïde (p. ex., dyscrasie plasmocytaire ou trouble lymphoprolifératif)

  • Pas de cancer de la peau non mélanomateux
• Hémoglobine ≤ 10,5 g/dL
• Ferritine > 20 ng/mL (c'est-à-dire pas manifestement déficient en fer)

• Planification de recevoir ≥ 12 semaines de chimiothérapie anticancéreuse

  • La thérapie biologique (par exemple, les agents hypométhylants, les anticorps monoclonaux ou les inhibiteurs de la voie des petites molécules) avec une incidence individuelle ou cumulative d'anémie de grade 3 ou 4> 10% est considérée comme une chimiothérapie aux fins de cette étude

• Aucune anémie connue secondaire à l'un des éléments suivants :

  • Carence en cyanocobalamine (vitamine B_12) ou en acide folique
  • Saignements gastro-intestinaux au cours des 2 dernières semaines
  • Hémolyse
  • Syndromes myélodysplasiques, troubles myéloprolifératifs ou leucémie myéloïde aiguë

• Aucun trouble hématologique primaire causant une anémie chronique modérée à sévère (p.

  • Les porteurs de ces états pathologiques sont autorisés à condition qu'ils ne soient pas anémiques avant le diagnostic de cancer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-2
• Espérance de vie ≥ 6 mois

• Pas enceinte ou allaitante

  • Aucun accouchement d'un bébé de ≥ 18 semaines d'âge gestationnel estimé au cours des 3 derniers mois (90 jours)
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Poids > 40,0 kg et < 150,0 kg
• Aucune hypersensibilité connue à l'époétine alfa, à la darbépoétine alfa, aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine
• Pas d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle (TA) systolique ≥ 180 mm Hg et/ou une TA diastolique ≥ 100 mm Hg, malgré un traitement médical

• Aucune embolie pulmonaire et/ou thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois

  • Les patients recevant activement de la warfarine pendant au moins 4 semaines sont exemptés de cette exigence
  • Antécédents de thrombophlébite superficielle autorisés
• Aucun accident vasculaire cérébral, AVC ischémique, syndrome coronarien aigu (par exemple, angor instable ou infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q), ou autre événement thrombotique artériel ou veineux au cours des 6 derniers mois

• Aucun antécédent de troubles chroniques d'hypercoagulabilité (par exemple, résistance à la protéine C activée, trouble anti-cardiolipine, déficit en protéine C ou déficit en protéine S)

  • Les patients recevant un traitement anticoagulant (warfarine ou acide acétylsalicyclique [aspirine] à une dose ≥ 325 mg/jour) pour ces affections sont éligibles à condition que le traitement soit poursuivi pendant la période d'étude
• Antécédents de crises précédemment traitées autorisés à condition que le patient n'ait pas eu de crises depuis au moins 3 mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus d'un an depuis la greffe antérieure de cellules souches du sang périphérique, de moelle osseuse ou de sang de cordon
• Plus de 14 jours depuis la précédente transfusion de globules rouges

• Plus de 14 jours depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Amputation
  • Invasion d'une cavité corporelle ou du système nerveux central à l'aide d'un scalpel, d'une scie ou d'un outil de découpe au laser
  • Résection d'une ou plusieurs parties du corps, qu'il s'agisse de tissus solides ou liquides ou des deux, qui comprennent ≥ 1 % du poids préopératoire d'un patient

  • Ne sont pas considérés comme des interventions chirurgicales majeures :

    • Thoracentèse ou paracentèse diagnostique/thérapeutique
    • Biopsie cutanée diagnostique
    • Résection d'un doigt ou d'un ongle ou d'une vignette ou réparation d'une lacération sous anesthésie locale
    • Aspiration graisseuse diagnostique
    • Irrigation otique pour éliminer l'impaction du cérumen
    • Tympanocentèse
    • Extraction dentaire simple
    • Amygdalectomie non compliquée
    • Remodelage cornéen au laser à des fins de réfraction
    • Chirurgie esthétique ou thérapeutique des paupières
    • Ponction et biopsie de moelle osseuse
• Plus de 10 semaines depuis la darbépoétine alfa, l'époétine alfa ou toute forme expérimentale d'érythropoïétine (par exemple, l'érythropoïétine activée par un gène ou une nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse)
• Aucune greffe de cellules souches prévue dans les 4 prochains mois (18 semaines)