Epoetina Alfa ou Darbepoetina Alfa no Tratamento de Pacientes com Anemia Causada por Quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de tumor sólido ou malignidade hematológica não mielóide (por exemplo, discrasia de células plasmáticas ou distúrbio linfoproliferativo)

  • Sem câncer de pele não melanoma
• Hemoglobina ≤ 10,5 g/dL
• Ferritina > 20 ng/mL (ou seja, não obviamente deficiente em ferro)

• Planejando receber ≥ 12 semanas de quimioterapia anticancerígena

  • A terapia biológica (por exemplo, agentes hipometilantes, anticorpos monoclonais ou inibidores da via de moléculas pequenas) com uma incidência individual ou cumulativa de anemia de grau 3 ou 4 > 10% é considerada quimioterapia para os fins deste estudo

• Sem anemia conhecida secundária a qualquer um dos seguintes:

  • Cianocobalamina (vitamina B_12) ou deficiência de ácido fólico
  • Sangramento gastrointestinal nas últimas 2 semanas
  • Hemólise
  • Síndromes mielodisplásicas, distúrbios mieloproliferativos ou leucemia mielóide aguda

• Nenhum distúrbio hematológico primário causando anemia crônica moderada a grave (por exemplo, anemia diseritropoiética congênita, doença da hemoglobina S homozigótica ou estados falciformes heterozigóticos compostos ou talassemia maior)

  • Os portadores desses estados de doença são permitidos, desde que não sejam anêmicos antes do diagnóstico de câncer

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 6 meses

• Não está grávida ou amamentando

  • Nenhum parto de um bebê com ≥ 18 semanas de idade gestacional estimada nos últimos 3 meses (90 dias)
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Peso > 40,0 kg e < 150,0 kg
• Sem hipersensibilidade conhecida à epoetina alfa, darbepoetina alfa, produtos derivados de células de mamíferos ou albumina humana
• Sem hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PA) ≥ 180 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg, apesar da terapia médica

• Sem embolia pulmonar e/ou trombose venosa profunda nos últimos 12 meses

  • Os pacientes que recebem varfarina ativamente por um período mínimo de 4 semanas estão isentos deste requisito
  • Tromboflebite superficial prévia permitida
• Nenhum acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico, síndrome coronariana aguda (por exemplo, angina instável ou onda Q ou infarto do miocárdio sem onda Q) ou outros eventos trombóticos arteriais ou venosos nos últimos 6 meses

• Sem história de distúrbios crônicos de hipercoagulabilidade (por exemplo, resistência à proteína C ativada, distúrbio anticardiolipina, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S)

  • Os pacientes que recebem terapia anticoagulante (varfarina ou ácido acetilsalicílico [aspirina] em uma dose ≥ 325 mg/dia) para essas condições são elegíveis, desde que a terapia seja continuada durante o período do estudo
• História de convulsões previamente tratadas é permitida desde que o paciente esteja livre de convulsões por no mínimo 3 meses

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 1 ano desde o transplante anterior de células-tronco do sangue periférico, medula óssea ou sangue do cordão umbilical
• Mais de 14 dias desde a transfusão anterior de glóbulos vermelhos

• Mais de 14 dias desde uma grande cirurgia anterior, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Amputação
  • Invasão de uma cavidade corporal ou do sistema nervoso central usando bisturi, serra ou ferramenta de corte a laser
  • Ressecção de uma parte (ou partes) do corpo, seja tecido sólido ou líquido ou ambos, que inclua ≥ 1% do peso pré-operatório do paciente

  • Não são consideradas cirurgias de grande porte:

    • Toracocentese ou paracentese diagnóstica/terapêutica
    • Biópsia diagnóstica da pele
    • Ressecção de dedo ou unha/miniatura ou reparo de laceração sob anestesia local
    • Aspiração de gordura diagnóstica
    • Irrigação ótica para remover impactação de cerúmen
    • Timpanocentese
    • Extração dentária sem complicações
    • Amigdalectomia não complicada
    • Remodelação da córnea a laser para fins de refração
    • Cirurgia cosmética ou terapêutica das pálpebras
    • Aspiração e biópsia de medula óssea
• Mais de 10 semanas desde darbepoetina alfa, epoetina alfa ou qualquer forma experimental de eritropoietina (por exemplo, eritropoietina ativada por gene ou nova proteína estimulante da eritropoiese)
• Nenhum transplante de células-tronco planejado nos próximos 4 meses (18 semanas)