Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epoetin Alfa vagy Darbepoetin Alfa a kemoterápia által okozott vérszegénységben szenvedő betegek kezelésében

2016. december 19. frissítette: Mayo Clinic

RC05CB A standard heti Epoetin Alfa és a 3 heti Epoetin Alfa és minden 3 hetes Darbepoetin Alfa kísérleti, véletlenszerű összehasonlítása

INDOKOLÁS: Az alfa-epoetin és az alfa-darbepoetin több vörösvértestet termelhet a szervezetben. A kemoterápia által okozott vérszegénység kezelésére használják rákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin négy különböző adagolási rendjét vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire hatékonyak a kemoterápia által okozott vérszegénységben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze négy különböző, alfa-epoetint vagy alfa-darbepoetint tartalmazó eritropoetikus szer adagolási rendjének relatív hatásosságát a kemoterápiával összefüggő vérszegénységben szenvedő betegek aránya tekintetében, akik heti és általános vérképzőszervi választ értek el.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek az átlagos hemoglobinszint-növekedésre gyakorolt ​​hatását a kiindulási értéktől 15 hétig hetente mérve olyan betegeknél, akiknek a kiindulási hemoglobinszintje 10,5 g/dl vagy annál kisebb.
  • Hasonlítsa össze a hemoglobinszint eléréséhez szükséges időt a 11,0-12,0 céltartományon belül g/dl az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek hatását a vörösvérsejt-transzfúziót igénylő betegek arányára és a szükséges transzfúziók számára.
  • Hasonlítsa össze a hemoglobin heti változását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek dóziscsökkentésének szükségességét.
  • Hasonlítsa össze a nemkívánatos események profilját ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nem vak, kísérleti vizsgálat. A betegeket a vérszegénység súlyossága (enyhe [hemoglobin ≥ 9,5 g/dl] vs súlyos [hemoglobin < 9,5 g/dl]), platinatartalmú kezelési rend (igen vs nem) és daganat típusa (nem mieloid hematológiai rosszindulatú daganat vs szolid tumor) szerint osztályozzák. ). A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek alfa-epoetint kapnak szubkután (SC) az 1. napon. A kezelés hetente megismétlődik legfeljebb 15 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek alfa-epoetint SC kapnak az 1. napon (nagyobb dózisban, mint az I. karban). A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • III. kar: A betegek alfa-epoetint SC kapnak az 1. napon (nagyobb dózisban, mint a II. karban). A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • IV. kar: A betegek alfa-darbepoetint kapnak az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A hemoglobinszintet a vizsgálat során hetente és minden gyógyszeradag beadása előtt monitorozzuk. A gyógyszeradagolást szükség szerint módosítják (például leállítják, csökkentik, alacsonyabb dózissal folytatják), hogy a hemoglobinértékek a kívánt tartományon belül maradjanak.

Az életminőséget a kiinduláskor és a 4., 7., 10., 13. és 16. héten értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 320 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szilárd daganat vagy nem myeloid hematológiai rosszindulatú daganat (pl. plazmasejtes diszkrazia vagy limfoproliferatív rendellenesség) diagnózisa

    • Nem melanomás bőrrák
  • Hemoglobin ≤ 10,5 g/dl
  • Ferritin > 20 ng/ml (azaz nem nyilvánvalóan vashiányos)

  • ≥ 12 hetes rákellenes kemoterápiát tervez

    • A biológiai terápia (például hipometilező szerek, monoklonális antitestek vagy kis molekulájú útgátlók), ha a 3. vagy 4. fokozatú vérszegénység egyéni vagy kumulatív incidenciája > 10%, e vizsgálat szempontjából kemoterápiának minősül.

  • Nem ismert másodlagos vérszegénység a következők bármelyike ​​miatt:

    • Cianokobalamin (B_12-vitamin) vagy folsavhiány
    • Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 2 hétben
    • Hemolízis
    • Mielodiszpláziás szindrómák, mieloproliferatív rendellenességek vagy akut mieloid leukémia

  • Nincs krónikus közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységet okozó elsődleges hematológiai rendellenesség (pl. veleszületett dyserythropoeticus anaemia, homozigóta hemoglobin S-betegség vagy összetett heterozigóta sarlós állapotok vagy thalassaemia major)

    • Az ilyen betegségek hordozói megengedettek, feltéve, hogy a rák diagnosztizálása előtt nem vérszegények

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap

  • Nem terhes vagy szoptat

    • Nem született 18 hetesnél idősebb csecsemő az elmúlt 3 hónapban (90 nap)
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Súly > 40,0 kg és < 150,0 kg
  • Nem ismert túlérzékenység alfa-epoetinnel, alfa-darbepoetinnel, emlőssejtekből származó termékekkel vagy humán albuminnal szemben
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm, az orvosi kezelés ellenére

  • Nem volt tüdőembólia és/vagy mélyvénás trombózis az elmúlt 12 hónapban

    • Azok a betegek, akik legalább 4 hétig aktívan kapnak warfarint, mentesülnek e követelmény alól
    • Előzetes felületes thrombophlebitis megengedett
  • Nem fordult elő cerebrovaszkuláris baleset, ischaemiás stroke, akut koronária szindróma (pl. instabil angina vagy Q-hullámú vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus), vagy egyéb artériás vagy vénás trombózisos esemény az elmúlt 6 hónapban

  • Nincs a kórelőzményében krónikus hiperkoagulációs rendellenességek (pl. aktivált protein C rezisztencia, anti-kardiolipin rendellenesség, protein C hiány vagy protein S hiány)

    • Azok a betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (warfarin vagy acetilszaliciklsav [aszpirin] ≥ 325 mg/nap dózisban) ezekre a betegségekre jogosultak, feltéve, hogy a kezelést a vizsgálati időszak alatt folytatják.
  • A korábban kezelt görcsrohamok anamnézisében szerepelhet, feltéve, hogy a beteg legalább 3 hónapja rohammentes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 1 éve a perifériás vér őssejt-, csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantációja óta
  • Több mint 14 nap telt el az előző vörösvérsejt-transzfúzió óta

  • Több mint 14 nappal az előző nagy műtét óta, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Amputálás
    • Egy testüreg vagy a központi idegrendszer inváziója szikével, fűrésszel vagy lézeres vágószerszámmal
    • Testrész (vagy testrészek) reszekciója, legyen az szilárd vagy folyékony szövet, vagy mindkettő, amely a páciens műtét előtti súlyának ≥ 1%-át tartalmazza

    • A következők nem minősülnek nagy műtétnek:

      • Diagnosztikai/terápiás thoracentesis vagy paracentesis
      • Diagnosztikai bőrbiopszia
      • Számjegy vagy köröm/miniatűr reszekció vagy sebzés javítása helyi érzéstelenítésben
      • Diagnosztikai zsírszívás
      • Otic irrigáció a cerumen impressziójának eltávolítására
      • Timpanocentézis
      • Komplikációmentes foghúzás
      • Komplikációmentes mandulaműtét
      • Lézeres szaruhártya-átalakítás fénytörési célokra
      • Kozmetikai vagy terápiás szemhéjműtét
      • Csontvelő aspiráció és biopszia
  • Több mint 10 hét telt el az alfa-darbepoetin, alfa-epoetin vagy az eritropoetin bármely vizsgálati formája (pl. génaktivált eritropoetin vagy új eritropoézist stimuláló fehérje) óta
  • Nincs tervezett őssejt-transzplantáció a következő 4 hónapban (18 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa-epoetin - 40 000 egység
40 000 egység
Drog: alfa-epoetin
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: alfa darbepoetin
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése
Kísérleti: Alfa-epoetin - 80 000 egység
80 000 egység
Drog: alfa-epoetin
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: alfa darbepoetin
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése
Kísérleti: Alfa-epoetin - 120 000 egység
120 000 egység
Drog: alfa-epoetin
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: alfa darbepoetin
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése
Kísérleti: Darbepoetin alfa***
500 mcg
Drog: alfa-epoetin
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: alfa darbepoetin
Eljárás: fáradtság felmérése és kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vérképzőszervi választ mutatnak
Időkeret: 20 hét
Hematopoietikus választ úgy határoztak meg, hogy a Hb > 2 g/dl emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy a Hb ≥ 11,5 g/dl elérése, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vörösvértest-transzfúzió hiányában a mérést követő 14 napon belül) a kezelési időszak alatt.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinszint heti változása
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 10., 13., 16. hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és a 3 hetente alkalmazott alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása
Alapállapot és 4., 7., 10., 13., 16. hét
A >= 11,5 g/dl hemoglobinszint eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 16 hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása
16 hét
Átlagos hemoglobin változás az 1. hétről a 16. hétre
Időkeret: 1. és 16. hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és a 3 hetente alkalmazott alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása. A pozitív számok a hemoglobin növekedését, a negatív számok pedig a hemoglobinszint csökkenését jelentik.
1. és 16. hét
A vörösvérsejt (RBC) transzfúziót igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása
16 hét
A szükséges teljes vörösvértest-transzfúzió
Időkeret: 16 hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása
16 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagot hematológiai okok miatt kihagyták
Időkeret: 16 hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása
16 hét
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket jelentett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása. A nemkívánatos események mérése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 szerint történt.
16 hét
Életminőség a vérszegénység rákterápiás skáláinak funkcionális értékelésével (FACT-AN) mérve az összes nyomon követési értékelés során
Időkeret: 4., 7., 10., 13. és 16. hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása. A FACT-AN a Fáradtság aggodalmak alskálából és a nem fáradtság aggodalmak alskálából áll. TÉNY A teljes vérszegénység pontszámot a két alskála pontszámának összeadásával számítottuk ki, és átalakítottuk 0-100 skálává. TÉNY A teljes vérszegénység, a fáradtsági aggodalmak skála és a nem fáradtsági aggodalmak skála mindegyike 0 (legrosszabb QOL) és 100 (legjobb QOL) közötti tartomány. Az egyes alskálákra és a teljes skálákra vonatkozó összes időpont átlagos pontszámait kiszámítottuk.
4., 7., 10., 13. és 16. hét
Lineáris analóg önértékeléssel mért életminőség az összes nyomon követési értékelés során
Időkeret: 4., 7., 10., 13. és 16. hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása. A lineáris analóg önértékelés (LASA) 10 egyelemes numerikus analóg skálából áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok jobb életminőséget (QOL) jeleznek az általános életminőségre, a mentális, fizikai, érzelmi spirituális életminőségre és a szociális aktivitásra vonatkozóan; és állandó fájdalom, a fájdalom legnagyobb erőssége, a fáradtság és a szorongás szintje. Az egyes tételekre vonatkozó összes időpont átlagos pontszámát kiszámítottuk.
4., 7., 10., 13. és 16. hét
Életminőség rövid fáradtsági leltárral mérve Összességében az összes nyomon követési értékelés
Időkeret: 4., 7., 10., 13. és 16. hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása. A Brief Fatigue Inventory (BFI) 3 egyelemes numerikus analóg skálából áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán; és egy interferencia-skála, amelyet 6 egyelemes numerikus skála alkot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok olyan súlyos kimerültséget jeleznek, mint amennyire el tudod képzelni a mostani, a szokásos fáradtságot és a rosszabb fáradtságot; és teljesen zavarja a BFI interferenciát. A fáradtságra, a szokásos fáradtságra, a legrosszabb fáradtságra és a BFI interferencia alskálára vonatkozó átlagos pontszámokat minden időpontban kiszámítottuk.
4., 7., 10., 13. és 16. hét
Életminőség a Tünet Distressz Skálával (SDS) mérve az összes nyomon követési értékelés során
Időkeret: 4., 7., 10., 13. és 16. hét
A 3 különböző alfa-epoetin adagolási rend és egy alfa-darbepoetin adagolási rend hatásának összehasonlítása. SDS skála tartomány: 1 (nincs tünet), 5 (legrosszabb tünet). Az egyes tételekre vonatkozó összes időpont átlagos pontszámát kiszámítottuk.
4., 7., 10., 13. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RC05CB (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (Egyéb azonosító: Centocor protocol)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel