Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoetin Alfa eller Darbepoetin Alfa vid behandling av patienter med anemi orsakad av kemoterapi

19 december 2016 uppdaterad av: Mayo Clinic

RC05CB En pilot, randomiserad jämförelse av Standard Weekly Epoetin Alfa med Every-3-Week-Epoetin Alfa och Every 3-Week Darbepoetin Alfa

MOTIVERING: Epoetin alfa och darbepoetin alfa kan få kroppen att tillverka fler röda blodkroppar. De används för att behandla anemi orsakad av kemoterapi hos patienter med cancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska prövning studerar fyra olika scheman av epoetin alfa eller darbepoetin alfa för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av patienter med anemi orsakad av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den relativa effekten av fyra olika doseringsscheman för erytropoetiska medel innefattande epoetin alfa eller darbepoetin alfa, i termer av andelen patienter med kemoterapiassocierad anemi som uppnår ett veckovis och totalt hematopoetisk svar.

Sekundär

  • Jämför effekten av dessa kurer på den genomsnittliga hemoglobinökningen mätt varje vecka från baslinjen till 15 veckor hos patienter med ett hemoglobinvärde på mindre än eller lika med 10,5 g/dL.
  • Jämför tiden som krävs för att uppnå hemoglobinnivåer inom målintervallet 11,0-12,0 g/dL hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför effekten av dessa kurer på andelen patienter som behöver transfusioner av röda blodkroppar och på antalet transfusioner som krävs.
  • Jämför den veckovisa förändringen av hemoglobin hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför behovet av dosreduktion hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför biverkningsprofilerna för dessa regimer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, oblindad pilotstudie. Patienterna är stratifierade efter anemins svårighetsgrad (lindrig [hemoglobin ≥ 9,5 g/dL] vs svår [hemoglobin < 9,5 g/dL]), platinainnehållande regim (ja vs nej) och tumörtyp (icke-myeloid hematologisk malignitet vs solid tumör ). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får epoetin alfa subkutant (SC) på dag 1. Behandlingen upprepas varje vecka i upp till 15 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får epoetin alfa SC på dag 1 (i en högre dos än i arm I). Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm III: Patienterna får epoetin alfa SC på dag 1 (i en högre dos än i arm II). Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm IV: Patienterna får darbepoetin alfa SC på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Hemoglobinnivåer övervakas under hela studien på veckobasis och innan varje läkemedelsdos administreras. Läkemedelsdoseringen justeras (t.ex. hålls, reduceras, återupptas vid en lägre dos) efter behov för att bibehålla hemoglobinvärdena inom de önskade intervallen.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid veckorna 4, 7, 10, 13 och 16.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 320 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av solid tumör eller icke-myeloid hematologisk malignitet (t.ex. plasmacellsdyskrasi eller lymfoproliferativ störning)

    • Ingen icke-melanomatös hudcancer
  • Hemoglobin ≤ 10,5 g/dL
  • Ferritin > 20 ng/ml (dvs inte uppenbart järnbrist)

  • Planerar att få ≥ 12 veckors kemoterapi mot cancer

    • Biologisk terapi (t.ex. hypometylerande medel, monoklonala antikroppar eller hämmare av små molekyler) med en individuell eller kumulativ incidens av grad 3 eller 4 anemi > 10 % anses vara kemoterapi i denna studie.

  • Ingen känd anemi sekundär till något av följande:

    • Cyanokobalamin (vitamin B_12) eller folsyrabrist
    • Gastrointestinal blödning under de senaste 2 veckorna
    • Hemolys
    • Myelodysplastiska syndrom, myeloproliferativa störningar eller akut myeloisk leukemi

  • Ingen primär hematologisk störning som orsakar kronisk måttlig till svår anemi (t.ex. medfödd dyserytropoetisk anemi, homozygot hemoglobin S-sjukdom eller sammansatta heterozygota sickling-tillstånd, eller talassemi major)

    • Bärare av dessa sjukdomstillstånd tillåtna förutsatt att de inte är anemiska före cancerdiagnos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader

  • Inte gravid eller ammande

    • Ingen förlossning av ett barn på ≥ 18 veckor beräknad graviditetsålder under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Vikt > 40,0 kg och < 150,0 kg
  • Ingen känd överkänslighet mot epoetin alfa, darbepoetin alfa, produkter från däggdjursceller eller humant albumin
  • Ingen okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt BP ≥ 100 mm Hg, trots medicinsk behandling

  • Inga lungemboli och/eller djup ventrombos under de senaste 12 månaderna

    • Patienter som aktivt fått warfarin i minst 4 veckor är undantagna från detta krav
    • Tidigare ytlig tromboflebit tillåts
  • Ingen cerebrovaskulär olycka, ischemisk stroke, akut kranskärlssyndrom (t.ex. instabil angina eller Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt), eller andra arteriella eller venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna

  • Ingen historia av kroniska hyperkoagulerbara störningar (t.ex. aktiverad protein C-resistens, anti-kardiolipinstörning, protein C-brist eller protein S-brist)

    • Patienter som får antikoagulationsbehandling (warfarin eller acetylsalicylsyra [aspirin] i en dos på ≥ 325 mg/dag) för dessa tillstånd är berättigade förutsatt att behandlingen fortsätter under studieperioden
  • Historik av tidigare behandlade anfall tillåts förutsatt att patienten har varit anfallsfri i minst 3 månader

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 1 år sedan tidigare transplantation av stamceller från perifert blod, benmärg eller navelsträngsblod
  • Mer än 14 dagar sedan föregående transfusion av röda blodkroppar

  • Mer än 14 dagar sedan tidigare större operation, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Amputation
    • Invasion av en kroppshåla eller i centrala nervsystemet med en skalpell, såg eller laserskärningsverktyg
    • Resektion av en kroppsdel ​​(eller delar), antingen fast eller flytande vävnad eller bådadera, som inkluderar ≥ 1 % av en patients preoperativa vikt

    • Följande anses inte vara större operationer:

      • Diagnostisk/terapeutisk toracentes eller paracentes
      • Diagnostisk hudbiopsi
      • Resektion av siffror eller fingernagel/tumnagel eller reparering av skärsår under lokalbedövning
      • Diagnostisk fettaspiration
      • Otic irrigation för att avlägsna cerumenpåverkan
      • Tympanocentes
      • Okomplicerad tandextraktion
      • Okomplicerad tonsillektomi
      • Laserombyggnad av hornhinnan för refraktionsändamål
      • Kosmetisk eller terapeutisk ögonlockskirurgi
      • Benmärgsaspiration och biopsi
  • Mer än 10 veckor sedan tidigare darbepoetin alfa, epoetin alfa eller någon form av undersökning av erytropoietin (t.ex. genaktiverat erytropoietin eller nytt erytropoiesstimulerande protein)
  • Ingen planerad stamcellstransplantation inom de närmaste 4 månaderna (18 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epoetin alfa - 40000 enheter
40 000 enheter
Läkemedel: epoetin alfa
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: darbepoetin alfa
Procedur: utmattningsbedömning och hantering
Experimentell: Epoetin alfa - 80000 enheter
80 000 enheter
Läkemedel: epoetin alfa
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: darbepoetin alfa
Procedur: utmattningsbedömning och hantering
Experimentell: Epoetin alfa - 120 000 enheter
120 000 enheter
Läkemedel: epoetin alfa
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: darbepoetin alfa
Procedur: utmattningsbedömning och hantering
Experimentell: Darbepoetin alfa***
500 mcg
Läkemedel: epoetin alfa
Procedur: livskvalitetsbedömning
Läkemedel: darbepoetin alfa
Procedur: utmattningsbedömning och hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppvisar ett hematopoetiskt svar
Tidsram: 20 veckor
Ett hematopoetiskt svar definierades som Hb-ökning >2 g/dL från baslinjen eller uppnående av Hb ≥ 11,5 g/dL, beroende på vad som inträffar först, i frånvaro av RBC-transfusioner inom 14 dagar efter mätning) under behandlingsperioden
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckoförändring i hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 7, 10, 13, 16
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema var tredje vecka
Baslinje och vecka 4, 7, 10, 13, 16
Tid som krävs för att uppnå hemoglobinnivåer >= 11,5 g/dL
Tidsram: 16 veckor
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema
16 veckor
Genomsnittlig hemoglobinförändring från vecka 1 till vecka 16
Tidsram: Vecka 1 och vecka 16
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema var tredje vecka. De positiva siffrorna representerar hemoglobinökningar och negativa siffror representerar hemoglobinminskningar.
Vecka 1 och vecka 16
Andelen deltagare som behöver transfusioner av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: 16 veckor
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema
16 veckor
Den totala RBC-transfusionen som behövs
Tidsram: 16 veckor
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema
16 veckor
Andelen deltagare med dos utelämnad på grund av hematologiska skäl
Tidsram: 16 veckor
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema
16 veckor
Andelen deltagare som rapporterade negativa händelser i klass 3 eller 4
Tidsram: 16 veckor
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema. Biverkningar mättes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
16 veckor
Livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapiskalor för anemi (FACT-AN) över alla uppföljningsutvärderingar
Tidsram: Vecka 4, 7, 10, 13 och 16
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema. FACT-AN består av Fatigue concerns subscale och non-fatigue concerns subscale. FAKTA Den totala anemipoängen beräknades genom att addera de två subskalornas poäng och omvandlades till skalan 0-100. FAKTA Total anemi, Fatigue concerns skala och Non-Trötthetsproblem skalan är alla intervall: 0 (sämsta QOL) till 100 (bästa QOL). Genomsnittliga poäng över alla tidpunkter för varje delskala och totalskala beräknades.
Vecka 4, 7, 10, 13 och 16
Livskvalitet mätt med linjär analog självbedömning över all uppföljningsutvärdering
Tidsram: Vecka 4, 7, 10, 13 och 16
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema. Linear Analogue Self Assessment (LASA) består av 10 numeriska analoga skalor med en enda punkt på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (QOL) på övergripande QOL, mental, fysisk, emotionell andlig QOL och social aktivitet; och konstant smärta, högsta svårighetsgrad av smärtan, nivå av trötthet och ångest. Genomsnittliga poäng för alla tidpunkter för varje objekt beräknades.
Vecka 4, 7, 10, 13 och 16
Livskvalitet mätt med kort trötthetsinventering Övergripande alla uppföljningsutvärderingar
Tidsram: Vecka 4, 7, 10, 13 och 16
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema. Brief Fatigue Inventory (BFI) består av 3 enstaka numeriska analoga skalor på en skala från 0 till 10; och en interferensskala bildad av 6 numeriska skalor med enstaka objekt på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar trötthet så illa som du kan föreställa dig för trötthet nu, vanlig trötthet och värre trötthet; och stör helt för BFI-störningar. Genomsnittliga poäng över alla tidpunkter för trötthet nu, vanlig trötthet, värsta trötthet och BFI-interferens subskala beräknades.
Vecka 4, 7, 10, 13 och 16
Livskvalitet mätt med Symptom Distress Scale (SDS) över alla uppföljningsutvärderingar
Tidsram: Vecka 4, 7, 10, 13 och 16
För att jämföra effekterna av de 3 olika doseringsschemana för epoetin alfa och ett darbepoetin alfa-schema. SDS-skala: 1 (inget symptom), 5 (värsta symtom). Genomsnittliga poäng för alla tidpunkter för varje objekt beräknades.
Vecka 4, 7, 10, 13 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RC05CB (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (Annan identifierare: Centocor protocol)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på epoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera