Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa lub Darbepoetyna Alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

RC05CB Pilotażowe, losowe porównanie standardowej cotygodniowej dawki epoetyny alfa z epoetyną alfa co 3 tygodnie i co 3 tygodnie darbepoetyny alfa

UZASADNIENIE: Epoetyna alfa i darbepoetyna alfa mogą powodować, że organizm wytwarza więcej czerwonych krwinek. Są stosowane w leczeniu anemii spowodowanej chemioterapią u pacjentów z rakiem.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie czterech różnych schematów podawania epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie względnej skuteczności czterech różnych schematów dawkowania środków erytropoetycznych zawierających epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa pod względem odsetka pacjentów z niedokrwistością związaną z chemioterapią, u których uzyskano cotygodniową i ogólną odpowiedź hematopoetyczną.

Wtórny

  • Porównaj wpływ tych schematów leczenia na średni przyrost hemoglobiny mierzony co tydzień od wartości początkowej do 15 tygodni u pacjentów z wartością wyjściową hemoglobiny mniejszą lub równą 10,5 g/dl.
  • Porównaj czas wymagany do osiągnięcia poziomów hemoglobiny w docelowym zakresie 11,0-12,0 g/dl u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wpływ tych schematów na odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwinek czerwonych i na liczbę wymaganych transfuzji.
  • Porównaj tygodniową zmianę stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj potrzebę zmniejszenia dawki u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj profile zdarzeń niepożądanych tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, niezaślepione badanie pilotażowe. Pacjentów stratyfikuje się według ciężkości niedokrwistości (łagodna [hemoglobina ≥ 9,5 g/dl] vs ciężka [hemoglobina < 9,5 g/dl]), schematu leczenia zawierającego platynę (tak vs nie) i typu guza (nieszpikowy nowotwór hematologiczny vs guz lity ). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują epoetynę alfa podskórnie (SC) w dniu 1. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 15 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują epoetynę alfa s.c. w dniu 1 (w dawce większej niż w ramieniu I). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują epoetynę alfa s.c. w dniu 1 (w dawce większej niż w ramieniu II). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują darbepoetynę alfa s.c. w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Poziomy hemoglobiny monitoruje się w trakcie badania co tydzień i przed podaniem każdej dawki leku. Dawkowanie leku jest dostosowywane (np. wstrzymywane, zmniejszane, wznawiane w niższej dawce) w razie potrzeby, aby utrzymać wartości hemoglobiny w pożądanych zakresach.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 4, 7, 10, 13 i 16 tygodniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 320 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie guza litego lub nieszpikowego nowotworu hematologicznego (np. dyskrazja komórek plazmatycznych lub zaburzenie limfoproliferacyjne)

    • Brak nieczerniakowego raka skóry
  • Hemoglobina ≤ 10,5 g/dl
  • Ferrytyna > 20 ng/ml (tj. brak ewidentnego niedoboru żelaza)

  • Planuje otrzymać ≥ 12 tygodni chemioterapii przeciwnowotworowej

    • Terapia biologiczna (np. leki hipometylujące, przeciwciała monoklonalne lub drobnocząsteczkowe inhibitory szlaku) z indywidualną lub łączną częstością występowania niedokrwistości stopnia 3 lub 4 > 10% jest uważana za chemioterapię dla celów tego badania

  • Brak znanej niedokrwistości wtórnej do któregokolwiek z poniższych:

    • Cyjanokobalamina (witamina B_12) lub niedobór kwasu foliowego
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Hemoliza
    • Zespoły mielodysplastyczne, zaburzenia mieloproliferacyjne lub ostra białaczka szpikowa

  • Brak pierwotnego zaburzenia hematologicznego powodującego przewlekłą niedokrwistość o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (np. wrodzona niedokrwistość dyserytropoetyczna, choroba homozygotycznej hemoglobiny S lub złożone heterozygotyczne stany sierpowate lub talasemia major)

    • Nosiciele tych stanów chorobowych są dopuszczeni pod warunkiem, że przed rozpoznaniem raka nie mają anemii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

  • Nie w ciąży ani nie karmi

    • Brak porodu dziecka w wieku ciążowym ≥ 18 tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Waga > 40,0 kg i < 150,0 kg
  • Brak znanej nadwrażliwości na epoetynę alfa, darbepoetynę alfa, produkty pochodzące z komórek ssaków lub albuminę ludzką
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥ 100 mm Hg, pomimo leczenia farmakologicznego

  • Brak zatorowości płucnej i/lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Pacjenci aktywnie otrzymujący warfarynę przez co najmniej 4 tygodnie są zwolnieni z tego wymogu
    • Dopuszczalne wcześniejsze zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego, udaru niedokrwiennego mózgu, ostrego zespołu wieńcowego (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q) lub innych tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak historii przewlekłych zaburzeń nadkrzepliwości (np. oporność na aktywowane białko C, zaburzenie antykardiolipinowe, niedobór białka C lub niedobór białka S)

    • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna lub kwas acetylosalicylowy [aspiryna] w dawce ≥ 325 mg/dobę) z powodu tych stanów kwalifikują się pod warunkiem, że leczenie jest kontynuowane w okresie badania
  • Dopuszczalna historia wcześniej leczonych napadów padaczkowych, pod warunkiem że u pacjenta nie występowały napady padaczkowe przez co najmniej 3 miesiące

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad rok od wcześniejszego przeszczepienia komórek macierzystych krwi obwodowej, szpiku kostnego lub krwi pępowinowej
  • Więcej niż 14 dni od poprzedniej transfuzji krwinek czerwonych

  • Więcej niż 14 dni od poprzedniej poważnej operacji, w tym między innymi:

    • Amputacja
    • Inwazja jamy ciała lub ośrodkowego układu nerwowego za pomocą skalpela, piły lub laserowego narzędzia tnącego
    • Resekcja części ciała (lub części), zarówno tkanki stałej, jak i płynnej, lub obu, która obejmuje ≥ 1% masy ciała pacjenta przed operacją

    • Następujące operacje nie są uważane za poważne operacje:

      • Torakocenteza diagnostyczno-terapeutyczna lub paracenteza
      • Biopsja diagnostyczna skóry
      • Resekcja palców lub paznokci/paznokieć miniatury lub naprawa ran szarpanych w znieczuleniu miejscowym
      • Aspiracja diagnostyczna tłuszczu
      • Irygacja ucha w celu usunięcia zakleszczenia woskowiny
      • Tympanocenteza
      • Nieskomplikowana ekstrakcja zęba
      • Nieskomplikowana tonsilektomia
      • Laserowa przebudowa rogówki w celu refrakcji
      • Kosmetyczna lub terapeutyczna operacja powiek
      • Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
  • Ponad 10 tygodni od wcześniejszego podania darbepoetyny alfa, epoetyny alfa lub jakiejkolwiek badanej postaci erytropoetyny (np. erytropoetyny aktywowanej genami lub nowego białka stymulującego erytropoezę)
  • Brak planowanego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu najbliższych 4 miesięcy (18 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna alfa - 40000 jednostek
40 000 jednostek
Lek: epoetyna alfa
Procedura: ocena jakości życia
Lek: darbepoetyna alfa
Procedura: ocena i zarządzanie zmęczeniem
Eksperymentalny: Epoetyna alfa - 80000 jednostek
80 000 jednostek
Lek: epoetyna alfa
Procedura: ocena jakości życia
Lek: darbepoetyna alfa
Procedura: ocena i zarządzanie zmęczeniem
Eksperymentalny: Epoetyna alfa - 120 000 jednostek
120 000 jednostek
Lek: epoetyna alfa
Procedura: ocena jakości życia
Lek: darbepoetyna alfa
Procedura: ocena i zarządzanie zmęczeniem
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa***
500 mcg
Lek: epoetyna alfa
Procedura: ocena jakości życia
Lek: darbepoetyna alfa
Procedura: ocena i zarządzanie zmęczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź hematopoetyczną
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odpowiedź hematopoetyczną zdefiniowano jako wzrost Hb o >2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych lub osiągnięcie Hb ≥ 11,5 g/dl, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 14 dni od pomiaru) w okresie leczenia
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 7, 10, 13, 16
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu podawania darbepoetyny alfa co 3 tygodnie
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 7, 10, 13, 16
Czas potrzebny do osiągnięcia poziomu hemoglobiny >= 11,5 g/dl
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu dawkowania darbepoetyny alfa
16 tygodni
Średnia zmiana hemoglobiny od tygodnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 16
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu podawania darbepoetyny alfa co 3 tygodnie. Liczby dodatnie oznaczają wzrost poziomu hemoglobiny, a liczby ujemne oznaczają spadek poziomu hemoglobiny.
Tydzień 1 i Tydzień 16
Odsetek uczestników wymagających transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu dawkowania darbepoetyny alfa
16 tygodni
Konieczna całkowita transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu dawkowania darbepoetyny alfa
16 tygodni
Odsetek uczestników, u których pominięto dawkę z przyczyn hematologicznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu dawkowania darbepoetyny alfa
16 tygodni
Odsetek uczestników zgłosił zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu darbepoetyny alfa. Zdarzenia niepożądane mierzono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
16 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny skali terapii przeciwnowotworowej dla niedokrwistości (FACT-AN) we wszystkich ocenach kontrolnych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu darbepoetyny alfa. FACT-AN składa się z podskali dotyczącej zmęczenia i podskali dotyczącej braku zmęczenia. Całkowity wynik niedokrwistości FACT został obliczony przez dodanie wyników z dwóch podskal i przekształcony w skalę 0-100. FACT Całkowita niedokrwistość, skala dotycząca zmęczenia i skala dotycząca braku zmęczenia obejmują zakresy: od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia). Obliczono średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych dla każdej podskali i skali całkowitej.
Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16
Jakość życia mierzona za pomocą liniowej samooceny analogowej we wszystkich ocenach uzupełniających
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu darbepoetyny alfa. Liniowa Analogowa Samoocena (LASA) składa się z 10 pojedynczych liczbowych skal analogowych w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL) w zakresie ogólnej QOL, psychicznej, fizycznej, emocjonalnej, duchowej QOL i aktywności społecznej; i stały ból, największe nasilenie bólu, poziom zmęczenia i niepokoju. Obliczono średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych dla każdej pozycji.
Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego zmęczenia Wszystkie oceny uzupełniające
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu darbepoetyny alfa. Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) składa się z 3 pojedynczych liczbowych skal analogowych w skali od 0 do 10; oraz skalę interferencji utworzoną przez 6 jednoelementowych skal numerycznych w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na tak duże zmęczenie, jak tylko można sobie wyobrazić zmęczenie teraz, zwykłe zmęczenie i gorsze zmęczenie; i całkowicie ingeruje w zakłócenia BFI. Obliczono średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych dla zmęczenia teraz, zwykłego zmęczenia, najgorszego zmęczenia i podskali zakłóceń BFI.
Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16
Jakość życia mierzona za pomocą Skali Dystresu Objawowego (SDS) we wszystkich ocenach kontrolnych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16
Porównanie wpływu 3 różnych schematów dawkowania epoetyny alfa i schematu darbepoetyny alfa. Zakres skali SDS: 1 (brak objawów), 5 (najgorszy objaw). Obliczono średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych dla każdej pozycji.
Tygodnie 4, 7, 10, 13 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • RC05CB (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (Inny identyfikator: Centocor protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj