Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa nebo Darbepoetin Alfa v léčbě pacientů s anémií způsobenou chemoterapií

19. prosince 2016 aktualizováno: Mayo Clinic

RC05CB Pilotní, náhodné srovnání standardního týdenního epoetinu Alfa s epoetinem Alfa každé 3 týdny a darbepoetinem Alfa každé 3 týdny

ODŮVODNĚNÍ: Epoetin alfa a darbepoetin alfa mohou způsobit, že tělo bude tvořit více červených krvinek. Používají se k léčbě anémie způsobené chemoterapií u pacientů s rakovinou.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje čtyři různá schémata epoetinu alfa nebo darbepoetinu alfa, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s anémií způsobenou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte relativní účinnost čtyř různých dávkovacích schémat erytropoetických látek obsahujících epoetin alfa nebo darbepoetin alfa, pokud jde o podíl pacientů s anémií související s chemoterapií, kteří dosáhli týdenní a celkové hematopoetické odpovědi.

Sekundární

  • Porovnejte účinek těchto režimů na průměrný přírůstek hemoglobinu měřený týdně od výchozí hodnoty do 15 týdnů u pacientů s výchozí hodnotou hemoglobinu nižší nebo rovnou 10,5 g/dl.
  • Porovnejte čas potřebný k dosažení hladin hemoglobinu v cílovém rozmezí 11,0-12,0 g/dl u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte účinek těchto režimů na podíl pacientů vyžadujících transfuzi červených krvinek a na počet požadovaných transfuzí.
  • Porovnejte týdenní změnu hemoglobinu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte potřebu snížení dávky u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte profily nežádoucích účinků těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, nezaslepená pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle závažnosti anémie (mírná [hemoglobin ≥ 9,5 g/dl] vs. těžká [hemoglobin < 9,5 g/dl]), režimu obsahujícího platinu (ano vs. ne) a typu nádoru (nemyeloidní hematologická malignita vs. solidní nádor ). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají epoetin alfa subkutánně (SC) 1. den. Léčba se opakuje týdně po dobu až 15 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají epoetin alfa SC 1. den (ve vyšší dávce než v rameni I). Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno III: Pacienti dostávají epoetin alfa SC 1. den (ve vyšší dávce než v rameni II). Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají darbepoetin alfa SC v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Hladiny hemoglobinu jsou monitorovány v průběhu studie na týdenní bázi a před podáním každé dávky léčiva. Dávkování léčiva je upraveno (např. pozastaveno, sníženo, obnoveno s nižší dávkou) podle potřeby k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaných rozmezích.

Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 4., 7., 10., 13. a 16. týdnu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 320 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza solidního tumoru nebo nemyeloidní hematologické malignity (např. dyskrazie plazmatických buněk nebo lymfoproliferativní porucha)

    • Žádná nemelanomatózní rakovina kůže
  • Hemoglobin ≤ 10,5 g/dl
  • Feritin > 20 ng/ml (tj. zjevně nemá nedostatek železa)

  • Plánování ≥ 12 týdnů protinádorové chemoterapie

    • Za chemoterapii se pro účely této studie považuje biologická terapie (např. hypometylační činidla, monoklonální protilátky nebo inhibitory dráhy s malou molekulou) s individuálním nebo kumulativním režimem výskytu anémie 3. nebo 4. stupně > 10 %.

  • Žádná známá sekundární anémie v důsledku některého z následujících:

    • Nedostatek kyanokobalaminu (vitamín B_12) nebo kyseliny listové
    • Gastrointestinální krvácení během posledních 2 týdnů
    • Hemolýza
    • Myelodysplastické syndromy, myeloproliferativní poruchy nebo akutní myeloidní leukémie

  • Žádná primární hematologická porucha způsobující chronickou středně těžkou až těžkou anémii (např. vrozená dyserytropoetická anémie, homozygotní onemocnění hemoglobinu S nebo složené heterozygotní srpkovité stavy nebo thalassemia major)

    • Přenašeči těchto chorobných stavů jsou povoleni za předpokladu, že před diagnózou rakoviny nejsou anemičtí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

  • Ne těhotná nebo kojící

    • Žádný porod dítěte ve věku ≥ 18 týdnů odhadovaného gestačního věku během posledních 3 měsíců (90 dnů)
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Hmotnost > 40,0 kg a < 150,0 kg
  • Není známá přecitlivělost na epoetin alfa, darbepoetin alfa, produkty získané ze savčích buněk nebo lidský albumin
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (TK) ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg, navzdory lékařské terapii

  • Žádná plicní embolie a/nebo hluboká žilní trombóza za posledních 12 měsíců

    • Pacienti aktivně užívající warfarin po dobu minimálně 4 týdnů jsou z tohoto požadavku osvobozeni
    • Předchozí povrchová tromboflebitida povolena
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda, ischemická cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom (např. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu s vlnou Q nebo non-Q) nebo jiné arteriální nebo žilní trombotické příhody během posledních 6 měsíců

  • Žádná anamnéza chronických hyperkoagulačních poruch (např. aktivovaná rezistence na protein C, porucha antikardiolipinu, nedostatek proteinu C nebo nedostatek proteinu S)

    • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu (warfarin nebo kyselina acetylsalicylová [aspirin] v dávce ≥ 325 mg/den) pro tyto stavy, jsou způsobilí za předpokladu, že léčba pokračuje během období studie
  • Anamnéza dříve léčených záchvatů je povolena za předpokladu, že pacient byl bez záchvatů minimálně 3 měsíce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 1 rok od předchozí transplantace kmenových buněk periferní krve, kostní dřeně nebo pupečníkové krve
  • Více než 14 dní od předchozí transfuze červených krvinek

  • Více než 14 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku, včetně, ale nikoli výhradně, některé z následujících:

    • Amputace
    • Invaze do tělesné dutiny nebo centrálního nervového systému pomocí skalpelu, pily nebo laserového řezacího nástroje
    • Resekce části těla (nebo částí), ať už pevné nebo tekuté tkáně nebo obojího, která zahrnuje ≥ 1 % předoperační hmotnosti pacienta

    • Následující operace se nepovažují za velkou operaci:

      • Diagnostická/terapeutická torakocentéza nebo paracentéza
      • Diagnostická kožní biopsie
      • Resekce prstu nebo nehtu/nehtu nebo oprava tržné rány v lokální anestezii
      • Diagnostická aspirace tuku
      • Oční výplach k odstranění ucpání cerumenu
      • Tympanocentéza
      • Nekomplikovaná extrakce zubů
      • Nekomplikovaná tonzilektomie
      • Laserová remodelace rohovky pro účely refrakce
      • Kosmetická nebo terapeutická operace očních víček
      • Aspirace kostní dřeně a biopsie
  • Více než 10 týdnů od předchozího darbepoetinu alfa, epoetinu alfa nebo jakékoli zkoumané formy erytropoetinu (např. genově aktivovaný erytropoetin nebo nový protein stimulující erytropoézu)
  • Žádná plánovaná transplantace kmenových buněk během následujících 4 měsíců (18 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin alfa - 40 000 jednotek
40 000 jednotek
Lék: epoetin alfa
Postup: hodnocení kvality života
Lék: darbepoetin alfa
Postup: hodnocení a zvládání únavy
Experimentální: Epoetin alfa - 80 000 jednotek
80 000 jednotek
Lék: epoetin alfa
Postup: hodnocení kvality života
Lék: darbepoetin alfa
Postup: hodnocení a zvládání únavy
Experimentální: Epoetin alfa - 120 000 jednotek
120 000 jednotek
Lék: epoetin alfa
Postup: hodnocení kvality života
Lék: darbepoetin alfa
Postup: hodnocení a zvládání únavy
Experimentální: Darbepoetin alfa***
500 mcg
Lék: epoetin alfa
Postup: hodnocení kvality života
Lék: darbepoetin alfa
Postup: hodnocení a zvládání únavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vykazují hematopoetickou odezvu
Časové okno: 20 týdnů
Hematopoetická odpověď byla definována jako vzestup Hb > 2 g/dl od výchozí hodnoty nebo dosažení Hb ≥ 11,5 g/dl, podle toho, co nastane dříve, při absenci transfuze červených krvinek do 14 dnů od měření) během období léčby
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 7, 10, 13, 16
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu podávání darbepoetinu alfa každé 3 týdny
Výchozí stav a týden 4, 7, 10, 13, 16
Čas potřebný k dosažení hladin hemoglobinu >= 11,5 g/dl
Časové okno: 16 týdnů
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa
16 týdnů
Průměrná změna hemoglobinu od 1. do 16. týdne
Časové okno: 1. týden a 16. týden
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu podávání darbepoetinu alfa každé 3 týdny. Kladná čísla představují zvýšení hemoglobinu a záporná čísla představují pokles hemoglobinu.
1. týden a 16. týden
Procento účastníků vyžadujících transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: 16 týdnů
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa
16 týdnů
Potřebná celková transfuze červených krvinek
Časové okno: 16 týdnů
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa
16 týdnů
Procento účastníků s vynechanou dávkou z hematologického důvodu
Časové okno: 16 týdnů
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa
16 týdnů
Procento účastníků hlášených nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 16 týdnů
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa. Nežádoucí účinky byly měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
16 týdnů
Kvalita života měřená funkčním hodnocením škál pro léčbu rakoviny pro anémii (FACT-AN) ve všech následných hodnoceních
Časové okno: Týdny 4, 7, 10, 13 a 16
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa. FACT-AN se skládá ze subškály Únava a subškály neúnava. FACT Celkové skóre anémie bylo vypočteno sečtením skóre dvou dílčích škál a převedeno na stupnici 0-100. FAKTA Celková anémie, škála obav z únavy a škála obav bez únavy jsou všechny rozsahy: 0 (nejhorší QOL) až 100 (nejlepší QOL). Byla vypočtena průměrná skóre ve všech časových bodech pro každou subškálu a celkovou škálu.
Týdny 4, 7, 10, 13 a 16
Kvalita života měřená lineárním analogovým sebehodnocením v průběhu celého následného hodnocení
Časové okno: Týdny 4, 7, 10, 13 a 16
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa. Lineární analogové sebehodnocení (LASA) se skládá z 10 jednopoložkových numerických analogových škál na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života (QOL) na celkovou QOL, mentální, fyzickou, emocionální, duchovní QOL a sociální aktivitu; a konstantní bolest, nejvyšší závažnost bolesti, úroveň únavy a úzkosti. Byla vypočtena průměrná skóre ve všech časových bodech pro každou položku.
Týdny 4, 7, 10, 13 a 16
Kvalita života měřená stručným inventářem únavy Souhrn všech následných hodnocení
Časové okno: Týdny 4, 7, 10, 13 a 16
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa. Brief Fatigue Inventory (BFI) se skládá ze 3 jednopoložkových číselných analogových stupnic na stupnici od 0 do 10; a interferenční škála tvořená 6 jednopoložkovými číselnými škálami na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí únavu tak špatnou, jak si nyní dokážete představit únavu, běžnou únavu a horší únavu; a zcela ruší rušení BFI. Byla vypočtena průměrná skóre ve všech časových bodech pro únavu nyní, obvyklou únavu, nejhorší únavu a subškálu BFI interference.
Týdny 4, 7, 10, 13 a 16
Kvalita života měřená stupnicí příznakové tísně (SDS) ve všech následných hodnoceních
Časové okno: Týdny 4, 7, 10, 13 a 16
Porovnat účinky 3 různých dávkovacích schémat epoetinu alfa a schématu darbepoetinu alfa. Rozsah stupnice SDS: 1 (žádný symptom), 5 (nejhorší symptom). Byla vypočtena průměrná skóre ve všech časových bodech pro každou položku.
Týdny 4, 7, 10, 13 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RC05CB (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (Jiný identifikátor: Centocor protocol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit