Эпоэтин альфа или дарбэпоэтин альфа в лечении пациентов с анемией, вызванной химиотерапией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика солидной опухоли или немиелоидного гематологического злокачественного новообразования (например, дискразии плазматических клеток или лимфопролиферативного заболевания)

  • Нет немеланоматозного рака кожи
• Гемоглобин ≤ 10,5 г/дл
• Ферритин > 20 нг/мл (т. е. явно не дефицит железа)

• Планирование получения ≥ 12 недель противоопухолевой химиотерапии

  • Биологическая терапия (например, гипометилирующие агенты, моноклональные антитела или низкомолекулярные ингибиторы метаболического пути) при индивидуальной или кумулятивной частоте возникновения анемии 3 или 4 степени > 10% считается химиотерапией для целей данного исследования.

• Нет известных анемий, вторичных по отношению к любому из следующего:

  • Дефицит цианокобаламина (витамина B_12) или фолиевой кислоты
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 2 недель
  • Гемолиз
  • Миелодиспластические синдромы, миелопролиферативные заболевания или острый миелоидный лейкоз

• Отсутствие первичного гематологического заболевания, вызывающего хроническую анемию от умеренной до тяжелой степени (например, врожденная дизэритропоэтическая анемия, гомозиготная болезнь гемоглобина S или сложные гетерозиготные серповидные состояния, или большая талассемия)

  • Носители этих болезненных состояний допускаются при условии, что у них не было анемии до постановки диагноза рака.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

• Не беременна и не кормит грудью

  • Отсутствие рождения ребенка ≥ 18 недель предполагаемого гестационного возраста в течение последних 3 месяцев (90 дней)
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Вес > 40,0 кг и < 150,0 кг
• Гиперчувствительность к эпоэтину альфа, дарбэпоэтину альфа, продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или человеческому альбумину неизвестна.
• Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как систолическое артериальное давление (АД) ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст., несмотря на медикаментозную терапию.

• Отсутствие легочной эмболии и/или тромбоза глубоких вен в течение последних 12 месяцев

  • Пациенты, активно получающие варфарин в течение как минимум 4 недель, освобождаются от этого требования.
  • Допускается предшествующий поверхностный тромбофлебит
• Отсутствие нарушения мозгового кровообращения, ишемического инсульта, острого коронарного синдрома (например, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q) или других артериальных или венозных тромботических событий в течение последних 6 месяцев

• Отсутствие в анамнезе хронических гиперкоагуляционных заболеваний (например, резистентность к активированному протеину С, антикардиолипиновое расстройство, дефицит протеина С или дефицит протеина S)

  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию (варфарин или ацетилсалициловую кислоту [аспирин] в дозе ≥ 325 мг/сут) по поводу этих состояний, имеют право на участие при условии продолжения терапии в течение периода исследования.
• История ранее леченных приступов разрешена при условии, что у пациента не было приступов в течение как минимум 3 месяцев.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Более 1 года после предшествующей трансплантации стволовых клеток периферической крови, костного мозга или пуповинной крови
• Более 14 дней после предшествующего переливания эритроцитарной массы

• Более 14 дней после предшествующей серьезной операции, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Ампутация
  • Вторжение в полость тела или центральную нервную систему с помощью скальпеля, пилы или инструмента для лазерной резки
  • Резекция части тела (или частей), будь то твердая или жидкая ткань, или и то, и другое, включающая ≥ 1% дооперационного веса пациента

  • Не считаются серьезными хирургическими вмешательствами:

    • Диагностический/терапевтический торакоцентез или парацентез
    • Диагностическая биопсия кожи
    • Резекция пальца или ногтя/ногтя большого пальца или заживление рваной раны под местной анестезией
    • Диагностическая аспирация жира
    • Промывание слухового прохода для устранения серной пробки
    • Тимпаноцентез
    • Несложное удаление зубов
    • Неосложненная тонзиллэктомия
    • Лазерное ремоделирование роговицы для целей рефракции
    • Косметическая или терапевтическая хирургия век
    • Аспирация костного мозга и биопсия
• Более 10 недель после предшествующего применения дарбэпоэтина альфа, эпоэтина альфа или любой исследуемой формы эритропоэтина (например, ген-активированного эритропоэтина или нового белка, стимулирующего эритропоэз)
• Отсутствие запланированной трансплантации стволовых клеток в течение следующих 4 месяцев (18 недель)