화학 요법으로 인한 빈혈 환자 치료에 사용되는 Epoetin Alfa 또는 Darbepoetin Alfa

질병 특성:

• 고형 종양 또는 비골수성 혈액 악성종양(예: 형질 세포 질환 또는 림프증식 장애)의 진단

  • 비흑색종성 피부암 없음
• 헤모글로빈 ≤ 10.5g/dL
• 페리틴 > 20 ng/mL(즉, 명백히 철분 결핍이 아님)

• 항암화학요법을 12주 이상 받을 계획

  • 개인 또는 누적 요법 발생률이 3등급 또는 4등급 빈혈 > 10%인 생물학적 요법(예: 저메틸화제, 단클론 항체 또는 소분자 경로 억제제)은 이 연구의 목적을 위해 화학 요법으로 간주됩니다.

• 다음 중 어느 하나에 이차적인 것으로 알려진 빈혈 없음:

  • 시아노코발라민(비타민 B_12) 또는 엽산 결핍
  • 지난 2주 이내에 위장관 출혈
  • 용혈
  • 골수이형성 증후군, 골수증식성 장애 또는 급성 골수성 백혈병

• 만성 중등도 내지 중증 빈혈(예: 선천성 적혈구조혈이상 빈혈, 동형접합 헤모글로빈 S병 또는 복합 이형접합 겸상 상태 또는 주요 지중해빈혈)을 유발하는 원발성 혈액학적 장애 없음

  • 이러한 질병 상태의 보균자는 암 진단 전에 빈혈이 아닌 경우 허용됩니다.

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 6개월

• 임신 또는 수유 중이 아님

  • 지난 3개월(90일) 이내에 ≥18주 추정 재태 연령의 아기를 분만하지 않음
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 무게 > 40.0kg 및 < 150.0kg
• 에포에틴 알파, 다베포에틴 알파, 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 대해 알려진 과민성 없음
• 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압(BP) ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음

• 지난 12개월 이내에 폐 색전증 및/또는 심부정맥 혈전증 없음

  • 최소 4주 동안 적극적으로 와파린을 투여받는 환자는 이 요건에서 면제됩니다.
  • 이전 표재성 혈전정맥염 허용
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 허혈성 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군(예: 불안정 협심증, Q파 또는 비Q파 심근경색) 또는 기타 동맥 또는 정맥 혈전성 사건 없음

• 만성 과응고 장애(예: 활성화된 단백질 C 저항성, 항카디오리핀 장애, 단백질 C 결핍 또는 단백질 S 결핍)의 병력 없음

  • 이러한 조건에 대해 항응고 요법(와파린 또는 아세틸살리실산[아스피린] ≥ 325mg/일 용량)을 받는 환자는 연구 기간 동안 요법이 지속된다면 자격이 있습니다.
• 환자가 최소 3개월 동안 발작이 없었다면 이전에 치료받은 발작의 병력이 허용됩니다.

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 말초혈액 줄기세포, 골수 또는 제대혈 이식 후 1년 이상
• 이전 적혈구 수혈 후 14일 이상

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 대수술 이후 14일 이상:

  • 절단
  • 메스, 톱 또는 레이저 절단 도구를 사용하여 체강 또는 중추신경계 침범
  • 환자의 수술 전 체중의 ≥ 1%를 포함하는 고형 조직 또는 액체 조직 또는 둘 다에 관계없이 신체 일부(또는 부분)의 절제

  • 다음은 대수술로 간주되지 않습니다.

    • 진단/치료 흉강천자 또는 복강천자
    • 진단 피부 생검
    • 국소 마취하에 손가락 또는 손톱/섬네일 절제 또는 열상 수리
    • 진단 지방 포부
    • 귀지 매복을 제거하기 위한 귀 세척
    • 고막천자
    • 복잡하지 않은 발치
    • 복잡하지 않은 편도선 절제술
    • 굴절 목적의 레이저 각막 리모델링
    • 미용 또는 치료 눈꺼풀 수술
    • 골수 흡인 및 생검
• 이전 다베포에틴 알파, 에포에틴 알파 또는 모든 연구 형태의 에리스로포이에틴(예: 유전자 활성화 에리스로포이에틴 또는 새로운 적혈구 생성 자극 단백질) 이후 10주 이상
• 향후 4개월(18주) 이내에 계획된 줄기세포 이식 없음