Epoetin Alfa 或 Darbepoetin Alfa 治疗化疗引起的贫血患者

疾病特征：

• 实体瘤或非骨髓性血液恶性肿瘤的诊断（例如，浆细胞异常增生或淋巴增生性疾病）

  • 无非黑色素瘤皮肤癌
• 血红蛋白 ≤ 10.5 克/分升
• 铁蛋白 > 20 ng/mL（即不明显缺铁）

• 计划接受≥12周的抗癌化疗

  • 出于本研究的目的，生物疗法（例如低甲基化剂、单克隆抗体或小分子通路抑制剂）的 3 级或 4 级贫血发生率 > 10% 的个体或累积方案被视为化疗

• 没有继发于以下任何情况的已知贫血：

  • 氰钴胺素（维生素 B_12）或叶酸缺乏症
  • 过去 2 周内消化道出血
  • 溶血
  • 骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病或急性髓性白血病

• 没有导致慢性中度至重度贫血的原发性血液系统疾病（例如，先天性红细胞生成不良性贫血、纯合子血红蛋白 S 病或复合杂合子镰状细胞状态或重型地中海贫血）

  • 允许这些疾病状态的携带者，前提是他们在癌症诊断前没有贫血

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥6个月

• 未怀孕或哺乳

  • 过去 3 个月（90 天）内未分娩过 ≥ 18 周的婴儿
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 重量 > 40.0 公斤且 < 150.0 公斤
• 对 epoetin alfa、darbepoetin alfa、哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白没有已知的超敏反应
• 没有不受控制的高血压，定义为收缩压 (BP) ≥ 180 mm Hg 和/或舒张压 ≥ 100 mm Hg，尽管接受了药物治疗

• 过去 12 个月内无肺栓塞和/或深静脉血栓形成

  • 积极接受华法林至少 4 周的患者可免除此要求
  • 既往浅表血栓性静脉炎允许
• 在过去 6 个月内无脑血管意外、缺血性中风、急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛或 Q 波或非 Q 波心肌梗死）或其他动脉或静脉血栓事件

• 无慢性高凝疾病史（例如，活化蛋白 C 抵抗、抗心磷脂疾病、蛋白 C 缺乏症或蛋白 S 缺乏症）

  • 如果在研究期间继续接受抗凝治疗（华法林或乙酰水杨酸 [阿司匹林]，剂量≥ 325 mg/天），则符合条件
• 如果患者至少 3 个月没有癫痫发作，则允许有既往治疗过的癫痫发作史

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自上次外周血干细胞、骨髓或脐带血移植后超过 1 年
• 自上次红细胞输注后超过 14 天

• 自上次大手术后超过 14 天，包括但不限于以下任何一项：

  • 截肢术
  • 使用手术刀、锯或激光切割工具侵入体腔或中枢神经系统
  • 切除一个或多个身体部位，无论是固体组织还是液体组织，或两者兼而有之，包括患者术前体重的 ≥ 1%

  • 以下情况不属于大手术：

    • 诊断性/治疗性胸腔穿刺术或穿刺术
    • 诊断性皮肤活检
    • 局部麻醉下手指或手指甲/拇指指甲切除或裂伤修复
    • 诊断性脂肪抽吸
    • 耳部冲洗以去除耵聍嵌塞
    • 鼓室穿刺术
    • 简单的拔牙
    • 简单的扁桃体切除术
    • 用于屈光目的的激光角膜重塑
    • 美容或治疗性眼睑手术
    • 骨髓抽吸和活检
• 自之前使用达贝泊汀 alfa、epoetin alfa 或任何研究形式的促红细胞生成素（例如，基因激活的促红细胞生成素或新型促红细胞生成蛋白）以来超过 10 周
• 在接下来的 4 个月（18 周）内没有计划进行干细胞移植