Epoetin Alfa o Darbepoetin Alfa nel trattamento di pazienti con anemia causata da chemioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di tumore solido o neoplasia ematologica non mieloide (per es., discrasia plasmacellulare o disturbo linfoproliferativo)

  • Nessun cancro della pelle non melanomatoso
• Emoglobina ≤ 10,5 g/dL
• Ferritina > 20 ng/mL (ovvero, non ovviamente carente di ferro)

• Pianificazione di ricevere ≥ 12 settimane di chemioterapia antitumorale

  • La terapia biologica (ad es. Agenti ipometilanti, anticorpi monoclonali o inibitori della via delle piccole molecole) con un'incidenza individuale o cumulativa del regime di anemia di grado 3 o 4> 10% è considerata chemioterapia ai fini di questo studio

• Nessuna anemia nota secondaria a uno dei seguenti:

  • Cianocobalamina (vitamina B_12) o carenza di acido folico
  • Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 2 settimane
  • Emolisi
  • Sindromi mielodisplastiche, malattie mieloproliferative o leucemia mieloide acuta

• Nessun disturbo ematologico primario che causa anemia cronica da moderata a grave (per es., anemia diseritropoietica congenita, malattia da emoglobina S omozigote o stati falciformi eterozigoti composti o talassemia major)

  • I portatori di questi stati patologici sono ammessi a condizione che non siano anemici prima della diagnosi del cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

• Non incinta o allattamento

  • Nessun parto di un bambino di età gestazionale stimata ≥ 18 settimane negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Peso > 40,0 kg e < 150,0 kg
• Nessuna ipersensibilità nota all'epoetina alfa, alla darbepoetina alfa, ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina umana
• Nessuna ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg, nonostante la terapia medica

• Nessun embolia polmonare e/o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi

  • I pazienti che ricevono attivamente warfarin per un minimo di 4 settimane sono esentati da questo requisito
  • Pregressa tromboflebite superficiale consentita
• Nessun incidente cerebrovascolare, ictus ischemico, sindrome coronarica acuta (ad esempio, angina instabile o infarto del miocardio con onde Q o senza onde Q) o altri eventi trombotici arteriosi o venosi negli ultimi 6 mesi

• Nessuna storia di disturbi cronici da ipercoagulabilità (per es., resistenza alla proteina C attivata, disturbo anti-cardiolipina, deficit di proteina C o deficit di proteina S)

  • I pazienti che ricevono terapia anticoagulante (warfarin o acido acetilsalicilico [aspirina] a una dose di ≥ 325 mg/die) per queste condizioni sono idonei a condizione che la terapia sia continuata durante il periodo di studio
• Anamnesi di convulsioni trattate in precedenza consentita a condizione che il paziente sia stato libero da convulsioni per un minimo di 3 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 1 anno dal precedente trapianto di cellule staminali del sangue periferico, midollo osseo o sangue del cordone ombelicale
• Più di 14 giorni dalla precedente trasfusione di globuli rossi

• Più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

  • Amputazione
  • Invasione di una cavità corporea o del sistema nervoso centrale utilizzando un bisturi, una sega o uno strumento di taglio laser
  • Resezione di una o più parti del corpo, tessuto solido o liquido o entrambi, che include ≥ 1% del peso preoperatorio del paziente

  • Non sono considerati interventi di chirurgia maggiore:

    • Toracentesi o paracentesi diagnostico/terapeutica
    • Biopsia cutanea diagnostica
    • Resezione del dito o unghia/unghia del pollice o riparazione della lacerazione in anestesia locale
    • Aspirazione diagnostica del grasso
    • Irrigazione otica per rimuovere l'occlusione del cerume
    • Timpanocentesi
    • Estrazione dentale semplice
    • Tonsillectomia non complicata
    • Rimodellamento corneale laser per scopi di rifrazione
    • Chirurgia estetica o terapeutica delle palpebre
    • Aspirazione e biopsia del midollo osseo
• Più di 10 settimane dalla precedente darbepoetina alfa, epoetina alfa o qualsiasi forma sperimentale di eritropoietina (ad es. eritropoietina attivata dal gene o nuova proteina stimolante l'eritropoiesi)
• Nessun trapianto di cellule staminali pianificato entro i prossimi 4 mesi (18 settimane)