Epoetin Alfa eller Darbepoetin Alfa ved behandling av pasienter med anemi forårsaket av kjemoterapi

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av solid tumor eller ikke-myeloid hematologisk malignitet (f.eks. plasmacelledyskrasi eller lymfoproliferativ lidelse)

  • Ingen ikke-melanomatøs hudkreft
• Hemoglobin ≤ 10,5 g/dL
• Ferritin > 20 ng/ml (dvs. ikke åpenbart jernmangel)

• Planlegger å motta ≥ 12 uker med kreftkjemoterapi

  • Biologisk terapi (f.eks. hypometylerende midler, monoklonale antistoffer eller hemmere av små molekyler) med en individuell eller kumulativ forekomst av grad 3 eller 4 anemi > 10 % anses som kjemoterapi i denne studiens formål.

• Ingen kjent anemi sekundært til noen av følgende:

  • Cyanokobalamin (vitamin B_12) eller folsyremangel
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 2 ukene
  • Hemolyse
  • Myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative lidelser eller akutt myeloide leukemi

• Ingen primær hematologisk lidelse som forårsaker kronisk moderat til alvorlig anemi (f.eks. medfødt dyserytropoietisk anemi, homozygot hemoglobin S-sykdom eller sammensatte heterozygote sigdtilstander, eller thalassemi major)

  • Bærere av disse sykdomstilstandene er tillatt forutsatt at de ikke er anemiske før kreftdiagnose

PASIENT EGENSKAPER:

• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder ≥ 6 måneder

• Ikke gravid eller ammende

  • Ingen fødsel av en baby på ≥ 18 uker estimert svangerskapsalder i løpet av de siste 3 månedene (90 dager)
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Vekt > 40,0 kg og < 150,0 kg
• Ingen kjent overfølsomhet overfor epoetin alfa, darbepoetin alfa, pattedyrcelleavledede produkter eller humant albumin
• Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg, til tross for medisinsk behandling

• Ingen lungeemboli og/eller dyp venetrombose de siste 12 månedene

  • Pasienter som aktivt får warfarin i minimum 4 uker er unntatt fra dette kravet
  • Tidligere overfladisk tromboflebitt tillatt
• Ingen cerebrovaskulær ulykke, iskemisk hjerneslag, akutt koronarsyndrom (f.eks. ustabil angina eller Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt), eller andre arterielle eller venøse trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene

• Ingen historie med kroniske hyperkoagulerbare lidelser (f.eks. aktivert protein C-resistens, anti-kardiolipinforstyrrelse, protein C-mangel eller protein S-mangel)

  • Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling (warfarin eller acetylsalisylsyre [aspirin] i en dose på ≥ 325 mg/dag) for disse tilstandene er kvalifisert forutsatt at behandlingen fortsettes i løpet av studieperioden
• Anamnese med tidligere behandlede anfall tillatt forutsatt at pasienten har vært anfallsfri i minimum 3 måneder

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Mer enn 1 år siden tidligere transplantasjon av perifer blodstamcelle, benmarg eller navlestrengsblod
• Mer enn 14 dager siden forrige transfusjon av røde blodlegemer

• Mer enn 14 dager siden tidligere større operasjon, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Amputasjon
  • Invasjon av et kroppshule eller sentralnervesystemet ved hjelp av en skalpell, sag eller laserskjæreverktøy
  • Reseksjon av en kroppsdel ​​(eller deler), enten fast eller flytende vev eller begge deler, som inkluderer ≥ 1 % av pasientens preoperative vekt

  • Følgende regnes ikke som større operasjoner:

    • Diagnostisk/terapeutisk thoracentese eller paracentese
    • Diagnostisk hudbiopsi
    • Reseksjon av siffer- eller fingernegler/miniatyrbilder eller reparasjon av rifter under lokalbedøvelse
    • Diagnostisk fettaspirasjon
    • Otisk vanning for å fjerne cerumen-påvirkning
    • Tympanocentese
    • Ukomplisert tannekstraksjon
    • Ukomplisert tonsillektomi
    • Laser hornhinneremodellering for refraksjonsformål
    • Kosmetisk eller terapeutisk øyelokkkirurgi
    • Benmargsaspirasjon og biopsi
• Mer enn 10 uker siden tidligere darbepoetin alfa, epoetin alfa eller en hvilken som helst undersøkelsesform for erytropoietin (f.eks. genaktivert erytropoietin eller nytt erytropoiesisstimulerende protein)
• Ingen planlagt stamcelletransplantasjon i løpet av de neste 4 månedene (18 uker)