Epoetina Alfa o Darbepoetina Alfa en el Tratamiento de Pacientes con Anemia Causada por Quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de tumor sólido o malignidad hematológica no mieloide (p. ej., discrasia de células plasmáticas o trastorno linfoproliferativo)

  • Sin cáncer de piel no melanoma
• Hemoglobina ≤ 10,5 g/dl
• Ferritina > 20 ng/mL (es decir, no obviamente deficiente en hierro)

• Planificación para recibir ≥ 12 semanas de quimioterapia contra el cáncer

  • La terapia biológica (p. ej., agentes hipometilantes, anticuerpos monoclonales o inhibidores de la vía de moléculas pequeñas) con una incidencia de régimen individual o acumulada de anemia de grado 3 o 4 > 10 % se considera quimioterapia para los fines de este estudio.

• Sin anemia conocida secundaria a cualquiera de los siguientes:

  • Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B_12) o ácido fólico
  • Sangrado gastrointestinal en las últimas 2 semanas
  • hemólisis
  • Síndromes mielodisplásicos, trastornos mieloproliferativos o leucemia mieloide aguda

• Ningún trastorno hematológico primario que cause anemia crónica de moderada a grave (p. ej., anemia diseritropoyética congénita, enfermedad de la hemoglobina S homocigota o estados falciformes heterocigotos compuestos o talasemia mayor)

  • Portadores de estos estados de enfermedad permitidos siempre que no estén anémicos antes del diagnóstico de cáncer

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 6 meses

• No embarazada ni amamantando

  • Ningún parto de un bebé de ≥ 18 semanas de edad gestacional estimada en los últimos 3 meses (90 días)
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Peso > 40,0 kg y < 150,0 kg
• Sin hipersensibilidad conocida a la epoetina alfa, darbepoetina alfa, productos derivados de células de mamífero o albúmina humana
• Sin hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PA) ≥ 180 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 100 mm Hg, a pesar de la terapia médica

• Sin embolia pulmonar y/o trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses

  • Los pacientes que reciben warfarina activamente durante un mínimo de 4 semanas están exentos de este requisito.
  • Tromboflebitis superficial previa permitida
• Ningún accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular isquémico, síndrome coronario agudo (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q) u otros eventos trombóticos arteriales o venosos en los últimos 6 meses

• Sin antecedentes de trastornos hipercoagulables crónicos (p. ej., resistencia a la proteína C activada, trastorno anticardiolipina, deficiencia de proteína C o deficiencia de proteína S)

  • Los pacientes que reciben terapia anticoagulante (warfarina o ácido acetilsalicílico [aspirina] en una dosis de ≥ 325 mg/día) para estas afecciones son elegibles siempre que la terapia continúe durante el período de estudio
• Se permite el historial de convulsiones tratadas previamente siempre que el paciente haya estado libre de convulsiones durante un mínimo de 3 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 1 año desde el trasplante anterior de células madre de sangre periférica, médula ósea o sangre del cordón umbilical
• Más de 14 días desde la transfusión anterior de glóbulos rojos

• Más de 14 días desde una cirugía mayor anterior, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

  • Amputación
  • Invasión de una cavidad corporal o del sistema nervioso central utilizando un bisturí, una sierra o una herramienta de corte por láser
  • Resección de una parte (o partes) del cuerpo, ya sea tejido sólido o líquido o ambos, que incluya ≥ 1% del peso preoperatorio de un paciente

  • No se consideran cirugía mayor las siguientes:

    • Toracocentesis o paracentesis diagnóstica/terapéutica
    • Biopsia diagnóstica de piel
    • Resección de dedo o uña/pulgar o reparación de laceración bajo anestesia local
    • Aspiración de grasa diagnóstica
    • Irrigación ótica para eliminar la impactación de cerumen
    • timpanocentesis
    • Extracción dental sin complicaciones
    • Amigdalectomía sin complicaciones
    • Remodelación corneal con láser con fines de refracción
    • Cirugía estética o terapéutica de párpados
    • Aspiración y biopsia de médula ósea
• Más de 10 semanas desde darbepoetina alfa, epoetina alfa o cualquier forma de eritropoyetina en investigación (p. ej., eritropoyetina activada por genes o nueva proteína estimulante de la eritropoyesis)
• Sin trasplante planificado de células madre en los próximos 4 meses (18 semanas)