Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoetin Alfa of Darbepoetin Alfa bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door chemotherapie

19 december 2016 bijgewerkt door: Mayo Clinic

RC05CB Een pilot, gerandomiseerde vergelijking van standaard wekelijkse Epoetin Alfa met elke 3 weken Epoetin Alfa en elke 3 weken Darbepoetin Alfa

RATIONALE: Epoëtine alfa en darbepoëtine alfa kunnen ervoor zorgen dat het lichaam meer rode bloedcellen aanmaakt. Ze worden gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chemotherapie bij patiënten met kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert vier verschillende schema's van epoëtine alfa of darbepoëtine alfa om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de relatieve werkzaamheid van vier verschillende doseringsschema's voor erytropoëtica, bestaande uit epoëtine alfa of darbepoëtine alfa, in termen van het percentage patiënten met chemotherapie-geassocieerde anemie dat een wekelijkse en algehele hematopoëtische respons bereikt.

Ondergeschikt

  • Vergelijk het effect van deze regimes op de gemiddelde hemoglobinetoename, wekelijks gemeten vanaf baseline tot 15 weken bij patiënten met een baseline hemoglobine van minder dan of gelijk aan 10,5 g/dl.
  • Vergelijk de tijd die nodig is om hemoglobinewaarden binnen het doelbereik 11,0-12,0 te bereiken g/dL bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het effect van deze regimes op het aantal patiënten dat rode bloedceltransfusies nodig heeft en op het aantal benodigde transfusies.
  • Vergelijk de wekelijkse verandering in hemoglobine bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de noodzaak van dosisverlaging bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de bijwerkingenprofielen van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde pilotstudie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de ernst van de anemie (licht [hemoglobine ≥ 9,5 g/dl] versus ernstig [hemoglobine < 9,5 g/dl]), platinabevattend regime (ja versus nee) en tumortype (niet-myeloïde hematologische maligniteit versus solide tumor ). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen epoëtine alfa subcutaan (SC) op dag 1. De behandeling wordt wekelijks herhaald gedurende maximaal 15 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen epoëtine alfa SC op dag 1 (in een hogere dosis dan in arm I). De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm III: Patiënten krijgen epoëtine alfa SC op dag 1 (in een hogere dosis dan in arm II). De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm IV: Patiënten krijgen darbepoetin alfa SC op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De hemoglobinespiegels worden gedurende het hele onderzoek wekelijks gecontroleerd en voordat elke geneesmiddeldosis wordt toegediend. De geneesmiddeldosering wordt aangepast (bijv. vastgehouden, verlaagd, hervat met een lagere dosis) als dat nodig is om de hemoglobinewaarden binnen het gewenste bereik te houden.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en in week 4, 7, 10, 13 en 16.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 320 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van solide tumor of niet-myeloïde hematologische maligniteit (bijv. plasmaceldyscrasie of lymfoproliferatieve aandoening)

    • Geen niet-melanome huidkanker
  • Hemoglobine ≤ 10,5 g/dl
  • Ferritine > 20 ng/ml (d.w.z. niet duidelijk ijzertekort)

  • Van plan om ≥ 12 weken chemotherapie tegen kanker te krijgen

    • Biologische therapie (bijv. hypomethylerende middelen, monoklonale antilichamen of remmers van kleine moleculen) met een individuele of cumulatieve regime-incidentie van graad 3 of 4 anemie> 10% wordt beschouwd als chemotherapie voor de doeleinden van deze studie

  • Geen bekende bloedarmoede secundair aan een van de volgende:

    • Cyanocobalamine (vitamine B_12) of foliumzuurdeficiëntie
    • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 2 weken
    • Hemolyse
    • Myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve aandoeningen of acute myeloïde leukemie

  • Geen primaire hematologische aandoening die chronische matige tot ernstige bloedarmoede veroorzaakt (bijv. congenitale dyserytropoëtische anemie, homozygote hemoglobine S-ziekte of samengestelde heterozygote sikkeltoestanden, of thalassemie major)

    • Dragers van deze ziektetoestanden zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze geen bloedarmoede hebben voorafgaand aan de diagnose van kanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden

  • Niet zwanger of verzorgend

    • Geen bevalling van een baby van ≥ 18 weken geschatte zwangerschapsduur in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gewicht > 40,0 kg en < 150,0 kg
  • Geen bekende overgevoeligheid voor epoëtine alfa, darbepoëtine alfa, van zoogdiercellen afgeleide producten of humaan albumine
  • Geen ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) ≥ 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg, ondanks medische therapie

  • Geen longembolie en/of diepe veneuze trombose in de afgelopen 12 maanden

    • Patiënten die gedurende minimaal 4 weken actief warfarine krijgen, zijn vrijgesteld van deze vereiste
    • Voorafgaande oppervlakkige tromboflebitis toegestaan
  • Geen cerebrovasculair accident, ischemische beroerte, acuut coronair syndroom (bijv. onstabiele angina of Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct), of andere arteriële of veneuze trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden

  • Geen voorgeschiedenis van chronische hypercoaguleerbare aandoeningen (bijv. geactiveerde proteïne C-resistentie, anticardiolipinestoornis, proteïne C-deficiëntie of proteïne S-deficiëntie)

    • Patiënten die antistollingstherapie krijgen (warfarine of acetylsalicylzuur [aspirine] in een dosis van ≥ 325 mg/dag) voor deze aandoeningen komen in aanmerking, op voorwaarde dat de therapie tijdens de onderzoeksperiode wordt voortgezet
  • Voorgeschiedenis van eerder behandelde aanvallen toegestaan ​​mits de patiënt minimaal 3 maanden aanvalsvrij is geweest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 1 jaar na eerdere transplantatie van perifere bloedstamcellen, beenmerg of navelstrengbloed
  • Meer dan 14 dagen sinds een eerdere transfusie van rode bloedcellen

  • Meer dan 14 dagen geleden sinds een eerdere grote operatie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Amputatie
    • Invasie van een lichaamsholte of van het centrale zenuwstelsel met behulp van een scalpel, zaag of lasersnijgereedschap
    • Resectie van een lichaamsdeel (of delen), hetzij vast of vloeibaar weefsel of beide, dat ≥ 1% van het preoperatieve gewicht van een patiënt omvat

    • Het volgende wordt niet als een grote operatie beschouwd:

      • Diagnostische/therapeutische thoracentese of paracentese
      • Diagnostische huidbiopsie
      • Cijfer- of vingernagel-/duimnagelresectie of scheurreparatie onder plaatselijke verdoving
      • Diagnostische vetaspiratie
      • Otic irrigatie om cerumen impactie te verwijderen
      • Tympanocentese
      • Ongecompliceerde tandextractie
      • Ongecompliceerde tonsillectomie
      • Laserremodellering van het hoornvlies voor refractiedoeleinden
      • Cosmetische of therapeutische ooglidcorrectie
      • Beenmergaspiratie en biopsie
  • Meer dan 10 weken geleden sinds eerdere darbepoëtine alfa, epoëtine alfa, of een onderzoeksvorm van erytropoëtine (bijv. gen-geactiveerd erytropoëtine of nieuw erytropoëse-stimulerend eiwit)
  • Geen geplande stamceltransplantatie binnen de komende 4 maanden (18 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epoetin alfa - 40.000 eenheden
40.000 eenheden
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Experimenteel: Epoetin alfa - 80.000 eenheden
80.000 eenheden
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Experimenteel: Epoëtine alfa - 120.000 eenheden
120.000 eenheden
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Experimenteel: Darbepoëtine alfa***
500 mcg
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Procedure: vermoeidheidsbeoordeling en -beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een hematopoëtische respons vertoont
Tijdsspanne: 20 weken
Een hematopoëtische respons werd gedefinieerd als een Hb-stijging >2 g/dl vanaf de uitgangswaarde of het bereiken van een Hb ≥ 11,5 g/dl, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij afwezigheid van RBC-transfusies binnen 14 dagen na meting) tijdens de behandelingsperiode
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 7, 10, 13, 16
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een driewekelijks darbepoetin alfa-schema te vergelijken
Basislijn en week 4, 7, 10, 13, 16
Tijd die nodig is om hemoglobinewaarden te bereiken >= 11,5 g/dL
Tijdsspanne: 16 weken
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoëtine alfa te vergelijken
16 weken
Gemiddelde hemoglobineverandering van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Week 1 en week 16
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een driewekelijks darbepoetin alfa-schema te vergelijken. De positieve getallen vertegenwoordigen hemoglobinestijgingen en negatieve getallen vertegenwoordigen hemoglobinedalingen.
Week 1 en week 16
Het percentage deelnemers dat rode bloedceltransfusies (RBC) nodig heeft
Tijdsspanne: 16 weken
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoëtine alfa te vergelijken
16 weken
De totale RBC-transfusie die nodig is
Tijdsspanne: 16 weken
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoëtine alfa te vergelijken
16 weken
Het percentage deelnemers bij wie de dosis is weggelaten vanwege hematologische redenen
Tijdsspanne: 16 weken
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoëtine alfa te vergelijken
16 weken
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 of 4 heeft gemeld
Tijdsspanne: 16 weken
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoetin alfa te vergelijken. Bijwerkingen werden gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
16 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door functionele beoordeling van kankertherapieschalen voor bloedarmoede (FACT-AN) over alle vervolgevaluaties
Tijdsspanne: Week 4, 7, 10, 13 en 16
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoetin alfa te vergelijken. FACT-AN bestaat uit de subschaal Vermoeidheid en de subschaal Niet-vermoeidheid. FEIT De totale bloedarmoedescore werd berekend door de scores van de twee subschalen op te tellen en om te zetten in een schaal van 0-100. FEIT Totale bloedarmoede, schaal voor zorgen over vermoeidheid en schaal voor niet-vermoeidheid zijn alle bereiken: 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). Gemiddelde scores over alle tijdstippen voor elke subschaal en totale schaal werden berekend.
Week 4, 7, 10, 13 en 16
Kwaliteit van leven zoals gemeten door lineaire analoge zelfbeoordeling over alle follow-upevaluaties
Tijdsspanne: Week 4, 7, 10, 13 en 16
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoetin alfa te vergelijken. Linear Analogue Self Assessment (LASA) bestaat uit 10 single-item numerieke analoge schalen op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (QOL) op de algehele QOL, mentale, fysieke, emotionele spirituele QOL en sociale activiteit; en constante pijn, hoogste pijnernst, mate van vermoeidheid en angst. Gemiddelde scores over alle tijdstippen voor elk item werden berekend.
Week 4, 7, 10, 13 en 16
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van een korte vermoeidheidsinventaris Algehele follow-upevaluaties
Tijdsspanne: Week 4, 7, 10, 13 en 16
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoetin alfa te vergelijken. Brief Fatigue Inventory (BFI) bestaat uit 3 enkelvoudige numerieke analoge schalen op een schaal van 0 tot 10; en een interferentieschaal gevormd door 6 numerieke schalen met één item op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen voor vermoeidheid nu, normale vermoeidheid en ergere vermoeidheid; en interfereert volledig voor BFI-interferentie. Gemiddelde scores over alle tijdspunten voor vermoeidheid nu, gebruikelijke vermoeidheid, ergste vermoeidheid en BFI-interferentiesubschaal werden berekend.
Week 4, 7, 10, 13 en 16
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Symptom Distress Scale (SDS) over alle follow-upevaluaties
Tijdsspanne: Week 4, 7, 10, 13 en 16
Om de effecten van de 3 verschillende doseringsschema's voor epoëtine alfa en een schema voor darbepoetin alfa te vergelijken. SDS-schaalbereik: 1 (geen symptoom), 5 (ergste symptoom). Gemiddelde scores over alle tijdstippen voor elk item werden berekend.
Week 4, 7, 10, 13 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RC05CB (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (Andere identificatie: Centocor protocol)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren