Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoetin Alfa tai Darbepoetin Alfa potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mayo Clinic

RC05CB Pilotti, satunnaistettu vertailu tavallisen viikoittaisen Epoetin Alfaan joka 3. viikkoon Epoetin Alfaan ja joka 3. viikkoon Darbepoetin Alfaan

PERUSTELUT: Epoetiini alfa ja darbepoetiini alfa voivat saada kehon tuottamaan enemmän punasoluja. Niitä käytetään kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon syöpäpotilailla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan neljää erilaista epoetiini alfan tai darbepoetiini alfan hoito-ohjelmaa sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa neljän eri erytropoieettisen aineen annosteluohjelman suhteellista tehokkuutta, jotka sisältävät epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa, suhteessa niiden potilaiden osuuteen, joilla on kemoterapiaan liittyvä anemia ja jotka saavuttavat viikoittaisen ja kokonaishematopoieettisen vasteen.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta keskimääräiseen hemoglobiinin lisäykseen, joka mitataan viikoittain lähtötasosta 15 viikkoon potilailla, joiden hemoglobiinin lähtöarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 g/dl.
  • Vertaa aikaa, joka tarvitaan hemoglobiinitason saavuttamiseen tavoitealueella 11,0-12,0 g/dl näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta punasolusiirtoja tarvitsevien potilaiden osuuteen ja tarvittavien verensiirtojen määrään.
  • Vertaa hemoglobiinin viikoittaista muutosta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa annoksen pienentämisen tarvetta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien haittavaikutusprofiileja näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu pilottitutkimus. Potilaat jaetaan anemian vaikeusasteen mukaan (lievä [hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl] vs. vaikea [hemoglobiini < 9,5 g/dl]), platinaa sisältävä hoito (kyllä ​​vs ei) ja kasvaintyyppi (ei-myeloidinen hematologinen pahanlaatuisuus vs kiinteä kasvain ). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat epoetiini alfaa ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Hoito toistetaan viikoittain enintään 15 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Haara II: Potilaat saavat epoetiini alfaa SC päivänä 1 (suuremmalla annoksella kuin ryhmässä I). Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara III: Potilaat saavat epoetiini alfaa SC päivänä 1 (suuremmalla annoksella kuin haarassa II). Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi IV: Potilaat saavat darbepoetiini alfaa SC päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Hemoglobiinitasoja seurataan koko tutkimuksen ajan viikoittain ja ennen kunkin lääkeannoksen antamista. Lääkkeen annostusta muutetaan (esim. pidätetään, vähennetään, jatketaan pienemmällä annoksella) tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen pitämiseksi halutuilla alueilla.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 7, 10, 13 ja 16.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 320 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kiinteän kasvaimen tai ei-myeloidisen hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi (esim. plasmasolujen dyskrasia tai lymfoproliferatiivinen häiriö)

    • Ei ei-melanomatoottista ihosyöpää
  • Hemoglobiini ≤ 10,5 g/dl
  • Ferritiini > 20 ng/ml (eli ei ilmeisesti raudanpuute)

  • Suunnittelet ≥ 12 viikon syövänvastaista kemoterapiaa

    • Biologista hoitoa (esim. hypometyloivat aineet, monoklonaaliset vasta-aineet tai pienimolekyyliset reitin estäjät), joiden yksittäisen tai kumulatiivisen 3. tai 4. asteen anemian ilmaantuvuus on > 10 %, pidetään kemoterapiana tässä tutkimuksessa

  • Ei tunnettua anemiaa, joka johtuu seuraavista syistä:

    • Syanokobalamiini (B_12-vitamiini) tai foolihapon puutos
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana
    • Hemolyysi
    • Myelodysplastiset oireyhtymät, myeloproliferatiiviset häiriöt tai akuutti myelooinen leukemia

  • Ei primaarista hematologista häiriötä, joka aiheuttaa kroonista keskivaikeaa tai vaikeaa anemiaa (esim. synnynnäinen dyserytropoieettinen anemia, homotsygoottinen hemoglobiini S -tauti tai yhdistetyt heterotsygoottiset sirppitilat tai talassemia major)

    • Näiden tautitilojen kantajat ovat sallittuja, jos he eivät ole aneemisia ennen syöpädiagnoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta

  • Ei raskaana tai imettävänä

    • Ei synnytystä ≥ 18 viikkoa arvioidusta raskausiästä viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Paino > 40,0 kg ja < 150,0 kg
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä epoetiini alfalle, darbepoetiini alfalle, nisäkässoluista johdetuille tuotteille tai ihmisen albumiinille
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) ≥ 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg lääkehoidosta huolimatta

  • Ei keuhkoembolia ja/tai syvälaskimotromboosia viimeisen 12 kuukauden aikana

    • Potilaat, jotka saavat aktiivisesti varfariinia vähintään 4 viikon ajan, vapautetaan tästä vaatimuksesta
    • Aiempi pinnallinen tromboflebiitti sallittu
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä, iskeemistä aivohalvausta, akuuttia sepelvaltimooireyhtymää (esim. epästabiili angina pectoris tai Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti) tai muita valtimo- tai laskimotromboottisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei aiempia kroonisia hyperkoaguloituvia häiriöitä (esim. aktivoitu proteiini C -resistenssi, antikardiolipiinihäiriö, proteiini C:n puutos tai proteiini S:n puutos)

    • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa (varfariinia tai asetyylisalisyylihappoa [aspiriinia annoksella ≥ 325 mg/vrk) näihin sairauksiin, ovat kelvollisia, jos hoitoa jatketaan tutkimusjakson aikana.
  • Aiemmin hoidetut kohtaukset sallitaan, jos potilas on ollut kohtauksettomana vähintään 3 kuukautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 1 vuosi aikaisemmasta perifeerisen veren kantasolu-, luuytimen- tai napanuoraverensiirrosta
  • Yli 14 päivää edellisestä punasolusiirrosta

  • Yli 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Amputaatio
    • Kehonontelon tai keskushermoston tunkeutuminen skalpellilla, sahalla tai laserleikkaustyökalulla
    • Ruumiinosan (tai osien), joko kiinteän tai nestemäisen kudoksen tai molempien, resektio, joka sisältää ≥ 1 % potilaan ennen leikkausta painosta

    • Seuraavia ei pidetä suurena leikkauksena:

      • Diagnostinen/terapeuttinen rintakehä tai paracenteesi
      • Diagnostinen ihobiopsia
      • Numeroiden tai kynsien/pikkukuvien resektio tai haavan korjaus paikallispuudutuksessa
      • Diagnostinen rasvan aspiraatio
      • Korvan kastelu kohdun tulehdusten poistamiseksi
      • Tympanocentesis
      • Yksinkertainen hampaiden poisto
      • Komplisoitumaton nielurisojen poisto
      • Sarveiskalvon laserremodeling refraktiotarkoituksiin
      • Kosmeettinen tai terapeuttinen silmäluomen leikkaus
      • Luuytimen aspiraatio ja biopsia
  • Yli 10 viikkoa edellisestä darbepoetiini alfasta, epoetiini alfasta tai mistä tahansa erytropoietiinin tutkimusmuodosta (esim. geeniaktivoitu erytropoietiini tai uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini)
  • Ei suunniteltua kantasolusiirtoa seuraavien 4 kuukauden (18 viikon) aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epoetiini alfa - 40 000 yksikköä
40 000 yksikköä
Lääke: epoetiini alfa
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: darbepoetiini alfa
Menettely: väsymyksen arviointi ja hallinta
Kokeellinen: Epoetiini alfa - 80000 yksikköä
80 000 yksikköä
Lääke: epoetiini alfa
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: darbepoetiini alfa
Menettely: väsymyksen arviointi ja hallinta
Kokeellinen: Epoetiini alfa - 120 000 yksikköä
120 000 yksikköä
Lääke: epoetiini alfa
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: darbepoetiini alfa
Menettely: väsymyksen arviointi ja hallinta
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa***
500 mcg
Lääke: epoetiini alfa
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: darbepoetiini alfa
Menettely: väsymyksen arviointi ja hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematopoieettinen vaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hematopoieettinen vaste määriteltiin Hb:n nousuna > 2 g/dl lähtötasosta tai Hb:n saavuttamiseksi ≥ 11,5 g/dl:ksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jos punasolujen siirtoja ei ollut 14 päivän kuluessa mittauksesta) hoitojakson aikana.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason viikoittainen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 7, 10, 13, 16
Vertailla kolmen eri epoetiini alfan annostusohjelman ja 3 viikon välein tehtävän darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia
Lähtötilanne ja viikko 4, 7, 10, 13, 16
Hemoglobiinitason saavuttamiseen tarvittava aika >= 11,5 g/dl
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaile kolmen eri epoetiini alfan annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia
16 viikkoa
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 16
Vertailla kolmen eri epoetiini alfa -annostusohjelman ja 3 viikon välein tehtävän darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia. Positiiviset luvut edustavat hemoglobiinin nousua ja negatiiviset luvut hemoglobiinin laskua.
Viikko 1 ja viikko 16
Punasolujen (RBC) siirtoa vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaile kolmen eri epoetiini alfan annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia
16 viikkoa
Tarvittava RBC-siirto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaile kolmen eri epoetiini alfan annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia
16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos jätettiin ottamatta hematologisen syyn vuoksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaile kolmen eri epoetiini alfan annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia
16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat luokan 3 tai 4 haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertailla kolmen eri epoetiini alfa -annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia. Haittatapahtumat mitattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:lla.
16 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna anemian syöpähoitoasteikkojen toiminnallisella arvioinnilla (FACT-AN) kaikissa seuranta-arvioinneissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Vertailla kolmen eri epoetiini alfa -annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia. FACT-AN koostuu Väsymys koskee ala-asteikosta ja ei-väsymys koskee alaasteikko. FAKTA Kokonaisanemian pistemäärä laskettiin lisäämällä kahden ala-asteikon pisteet ja muutettiin asteikolla 0-100. FAKTA Kokonaisanemia, Väsymyshuolien asteikko ja Ei-väsymyshuolien asteikko ovat kaikki alueet: 0 (huonoin QOL) - 100 (paras QOL). Keskimääräiset pisteet kaikista aikapisteistä kullekin ala- ja kokonaisasteikolle laskettiin.
Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Elämänlaatu mitattuna lineaarisella analogisella itsearvioinnilla kaiken seuranta-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Vertailla kolmen eri epoetiini alfa -annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia. Linear Analogue Self Assessment (LASA) koostuu 10 yksiosaisesta numeerisesta analogisesta asteikosta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL) yleisen QOL:n, henkisen, fyysisen, emotionaalisen henkisen QOL:n ja sosiaalisen toiminnan suhteen; ja jatkuva kipu, suurin kivun vaikeusaste, väsymys ja ahdistuneisuus. Kaikkien aikapisteiden keskiarvot laskettiin jokaiselle kohteelle.
Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Elämänlaatu lyhyellä väsymyskartalla mitattuna Kaiken kaikkiaan kaikki seuranta-arvioinnit
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Vertailla kolmen eri epoetiini alfa -annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia. Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) koostuu kolmesta yksiosaisesta numeerisesta analogisesta asteikosta asteikolla 0-10; ja häiriöasteikko, joka muodostuu 6 yksiosaisesta numeerisesta asteikosta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen niin pahaa kuin voit kuvitella, sillä väsymys on nyt, tavallinen väsymys ja pahempi väsymys; ja häiritsee täysin BFI-häiriöitä. Keskimääräiset pisteet kaikilta aikapisteiltä väsymyksestä nyt, tavallisesta väsymyksestä, pahimmasta väsymyksestä ja BFI-häiriöiden ala-asteikosta.
Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Elämänlaatu oirehädän asteikolla (SDS) mitattuna kaikissa seuranta-arvioinneissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Vertailla kolmen eri epoetiini alfa -annostusohjelman ja darbepoetiini alfa -ohjelman vaikutuksia. SDS-asteikkoalue: 1 (ei oireita), 5 (pahin oire). Kaikkien aikapisteiden keskiarvot laskettiin jokaiselle kohteelle.
Viikot 4, 7, 10, 13 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RC05CB (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (Muu tunniste: Centocor protocol)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa