Epoetin Alfa eller Darbepoetin Alfa til behandling af patienter med anæmi forårsaget af kemoterapi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af solid tumor eller nonmyeloid hæmatologisk malignitet (f.eks. plasmacelledyskrasi eller lymfoproliferativ lidelse)

  • Ingen ikke-melanomatøs hudkræft
• Hæmoglobin ≤ 10,5 g/dL
• Ferritin > 20 ng/ml (dvs. ikke åbenlyst jernmangel)

• Planlægger at modtage ≥ 12 ugers kemoterapi mod kræft

  • Biologisk terapi (f.eks. hypomethylerende midler, monoklonale antistoffer eller hæmmere af små molekyler) med en individuel eller kumulativ forekomst af grad 3 eller 4 anæmi > 10 % betragtes som kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse

• Ingen kendt anæmi sekundær til nogen af ​​følgende:

  • Cyanocobalamin (vitamin B_12) eller folinsyremangel
  • Gastrointestinal blødning inden for de seneste 2 uger
  • Hæmolyse
  • Myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative lidelser eller akut myeloid leukæmi

• Ingen primær hæmatologisk lidelse, der forårsager kronisk moderat til svær anæmi (f.eks. medfødt dyserytropoietisk anæmi, homozygot hæmoglobin S-sygdom eller sammensatte heterozygote segltilstande eller thalassæmi major)

  • Bærere af disse sygdomstilstande tilladt, forudsat at de ikke er anæmiske før kræftdiagnose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid ≥ 6 måneder

• Ikke gravid eller ammende

  • Ingen fødsel af en baby på ≥ 18 uger estimeret gestationsalder inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Vægt > 40,0 kg og < 150,0 kg
• Ingen kendt overfølsomhed over for epoetin alfa, darbepoetin alfa, pattedyrcelleafledte produkter eller humant albumin
• Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (BP) ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg, på trods af medicinsk behandling

• Ingen lungeemboli og/eller dyb venetrombose inden for de seneste 12 måneder

  • Patienter, der aktivt får warfarin i minimum 4 uger, er undtaget fra dette krav
  • Forudgående overfladisk tromboflebitis tilladt
• Ingen cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk slagtilfælde, akut koronarsyndrom (f.eks. ustabil angina eller Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt) eller andre arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder

• Ingen historie med kroniske hyperkoagulerbare lidelser (f.eks. aktiveret protein C-resistens, anti-cardiolipin-lidelse, protein C-mangel eller protein S-mangel)

  • Patienter, der modtager antikoaguleringsbehandling (warfarin eller acetylsalicylsyre [aspirin] i en dosis på ≥ 325 mg/dag) for disse tilstande er kvalificerede, forudsat at behandlingen fortsættes i undersøgelsesperioden
• Anamnese med tidligere behandlede anfald tilladt, forudsat at patienten har været anfaldsfri i minimum 3 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 1 år siden tidligere transplantation af perifer blodstamcelle, knoglemarv eller navlestrengsblod
• Mere end 14 dage siden tidligere transfusion af røde blodlegemer

• Mere end 14 dage siden forudgående større operation, inklusive, men ikke begrænset til, et af følgende:

  • Amputation
  • Invasion af et kropshulrum eller af centralnervesystemet ved hjælp af en skalpel, sav eller laserskæreværktøj
  • Resektion af en kropsdel ​​(eller dele), uanset om det er fast eller flydende væv eller begge dele, der omfatter ≥ 1 % af en patients præoperative vægt

  • Følgende betragtes ikke som større operation:

    • Diagnostisk/terapeutisk thoracentese eller paracentese
    • Diagnostisk hudbiopsi
    • Resektion af ciffer eller fingernegl/thumbnail eller laceration reparation under lokalbedøvelse
    • Diagnostisk fedtaspiration
    • Otisk vanding for at fjerne cerumenpåvirkning
    • Tympanocentese
    • Ukompliceret tandudtrækning
    • Ukompliceret tonsillektomi
    • Laser hornhindeombygning til refraktionsformål
    • Kosmetisk eller terapeutisk øjenlågskirurgi
    • Knoglemarvsaspiration og biopsi
• Mere end 10 uger siden tidligere darbepoetin alfa, epoetin alfa eller enhver undersøgelsesform for erythropoietin (f.eks. genaktiveret erythropoietin eller nyt erythropoiesis-stimulerende protein)
• Ingen planlagt stamcelletransplantation inden for de næste 4 måneder (18 uger)