Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epoetin Alfa oder Darbepoetin Alfa bei der Behandlung von Patienten mit durch Chemotherapie verursachter Anämie

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

RC05CB Ein Pilot, randomisierter Vergleich von standardmäßigem wöchentlichem Epoetin Alfa mit Epoetin Alfa alle 3 Wochen und Darbepoetin Alfa alle 3 Wochen

BEGRÜNDUNG: Epoetin alfa und Darbepoetin alfa können dazu führen, dass der Körper mehr rote Blutkörperchen bildet. Sie werden zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Anämie bei Krebspatienten angewendet.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht vier verschiedene Behandlungsschemata von Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit durch Chemotherapie verursachter Anämie wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die relative Wirksamkeit von vier verschiedenen Dosierungsplänen für Erythropoetika, die Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa umfassen, in Bezug auf den Anteil der Patienten mit Chemotherapie-assoziierter Anämie, die ein wöchentliches und allgemeines hämatopoetisches Ansprechen erreichen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Behandlungsschemata auf den mittleren Hämoglobinzuwachs, der wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 15. Woche bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von weniger als oder gleich 10,5 g/dl gemessen wird.
  • Vergleichen Sie die Zeit, die erforderlich ist, um Hämoglobinwerte innerhalb des Zielbereichs von 11,0–12,0 zu erreichen g/dl bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf den Anteil der Patienten, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen, und auf die Anzahl der erforderlichen Transfusionen.
  • Vergleichen Sie die wöchentliche Veränderung des Hämoglobins bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Notwendigkeit einer Dosisreduktion bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile dieser Regime bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, unverblindete Pilotstudie. Die Patienten werden nach dem Schweregrad der Anämie (leicht [Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl] vs. schwer [Hämoglobin < 9,5 g/dl]), der platinhaltigen Therapie (ja vs. nein) und dem Tumortyp (nichtmyeloischer hämatologischer Malignom vs. solider Tumor) stratifiziert ). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Epoetin alfa subkutan (s.c.) an Tag 1. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 15 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Epoetin alfa SC (in einer höheren Dosis als in Arm I). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Epoetin alfa SC am Tag 1 (in einer höheren Dosis als in Arm II). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten an Tag 1 Darbepoetin alfa SC. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Hämoglobinspiegel werden während der gesamten Studie wöchentlich und vor Verabreichung jeder Arzneimitteldosis überwacht. Die Arzneimitteldosierung wird nach Bedarf angepasst (z. B. beibehalten, reduziert, mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen), um die Hämoglobinwerte innerhalb der gewünschten Bereiche zu halten.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 320 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines soliden Tumors oder einer nichtmyeloischen hämatologischen Malignität (z. B. Plasmazelldyskrasie oder lymphoproliferative Erkrankung)

    • Kein nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Hämoglobin ≤ 10,5 g/dl
  • Ferritin > 20 ng/ml (d. h. kein offensichtlicher Eisenmangel)

  • Planung einer ≥ 12-wöchigen Chemotherapie gegen Krebs

    • Eine biologische Therapie (z. B. Hypomethylierungsmittel, monoklonale Antikörper oder Inhibitoren des niedermolekularen Signalwegs) mit einer individuellen oder kumulativen Inzidenz von Grad-3- oder Grad-4-Anämie > 10 % gilt für die Zwecke dieser Studie als Chemotherapie

  • Keine bekannte Anämie infolge einer der folgenden Ursachen:

    • Cyanocobalamin (Vitamin B_12) oder Folsäuremangel
    • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Hämolyse
    • Myelodysplastische Syndrome, myeloproliferative Erkrankungen oder akute myeloische Leukämie

  • Keine primäre hämatologische Störung, die eine chronische mittelschwere bis schwere Anämie verursacht (z. B. angeborene dyserythropoetische Anämie, homozygote Hämoglobin-S-Krankheit oder zusammengesetzte heterozygote Sichelzustände oder Thalassämie major)

    • Träger dieser Krankheitszustände sind zugelassen, sofern sie vor der Krebsdiagnose nicht anämisch sind

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

  • Nicht schwanger oder stillend

    • Keine Geburt eines Babys mit einem geschätzten Gestationsalter von ≥ 18 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate (90 Tage)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gewicht > 40,0 kg und < 150,0 kg
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Epoetin alfa, Darbepoetin alfa, aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten oder Humanalbumin
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer BD ≥ 100 mm Hg, trotz medikamentöser Therapie

  • Keine Lungenembolie und/oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate

    • Patienten, die aktiv Warfarin für mindestens 4 Wochen erhalten, sind von dieser Anforderung ausgenommen
    • Vorherige oberflächliche Thrombophlebitis erlaubt
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall, ischämischer Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom (z. B. instabile Angina pectoris oder Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt) oder andere arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate

  • Keine Vorgeschichte von chronischen hyperkoagulierbaren Erkrankungen (z. B. aktivierte Protein-C-Resistenz, Anti-Cardiolipin-Störung, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel)

    • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie (Warfarin oder Acetylsalicylsäure [Aspirin] in einer Dosis von ≥ 325 mg/Tag) für diese Erkrankungen erhalten, sind geeignet, vorausgesetzt, die Therapie wird während des Studienzeitraums fortgesetzt
  • Die Vorgeschichte von zuvor behandelten Anfällen ist zulässig, sofern der Patient mindestens 3 Monate lang anfallsfrei war

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger Transplantation peripherer Blutstammzellen, Knochenmark oder Nabelschnurblut
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger Erythrozytentransfusion

  • Mehr als 14 Tage seit einer früheren größeren Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Amputation
    • Invasion einer Körperhöhle oder des Zentralnervensystems mit einem Skalpell, einer Säge oder einem Laserschneidwerkzeug
    • Resektion eines Körperteils (oder von Körperteilen), ob festes oder flüssiges Gewebe oder beides, das ≥ 1 % des präoperativen Gewichts eines Patienten umfasst

    • Folgendes wird nicht als größere Operation angesehen:

      • Diagnostische/therapeutische Thorazentese oder Parazentese
      • Diagnostische Hautbiopsie
      • Finger- oder Fingernagel-/Daumennagelresektion oder Rissreparatur unter örtlicher Betäubung
      • Diagnostische Fettabsaugung
      • Otische Spülung zur Entfernung von Cerumen-Impaktion
      • Tympanozentese
      • Unkomplizierte Zahnextraktion
      • Unkomplizierte Tonsillektomie
      • Laser-Hornhautumbau für Refraktionszwecke
      • Kosmetische oder therapeutische Augenlidchirurgie
      • Knochenmarkpunktion und Biopsie
  • Mehr als 10 Wochen seit vorheriger Gabe von Darbepoetin alfa, Epoetin alfa oder einer anderen Prüfform von Erythropoietin (z. B. genaktiviertes Erythropoietin oder neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein)
  • Keine geplante Stammzelltransplantation innerhalb der nächsten 4 Monate (18 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin alfa - 40000 Einheiten
40.000 Einheiten
Arzneimittel: Epoetin alfa
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: darbepoetin alfa
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Experimental: Epoetin alfa - 80000 Einheiten
80.000 Einheiten
Arzneimittel: Epoetin alfa
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: darbepoetin alfa
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Experimental: Epoetin alfa - 120000 Einheiten
120.000 Einheiten
Arzneimittel: Epoetin alfa
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: darbepoetin alfa
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Experimental: Darbepoetin alfa***
500 mcg
Arzneimittel: Epoetin alfa
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: darbepoetin alfa
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Reaktion zeigen
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine hämatopoetische Reaktion wurde definiert als Hb-Anstieg > 2 g/dl vom Ausgangswert oder Erreichen von Hb ≥ 11,5 g/dl, je nachdem, was zuerst eintritt, ohne Erythrozytentransfusionen innerhalb von 14 Tagen nach der Messung) während des Behandlungszeitraums
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 7, 10, 13, 16
Vergleich der Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas alle 3 Wochen
Baseline und Woche 4, 7, 10, 13, 16
Erforderliche Zeit zum Erreichen von Hämoglobinwerten >= 11,5 g/dL
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen
16 Wochen
Mittlere Hämoglobinveränderung von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 16
Vergleich der Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas alle 3 Wochen. Die positiven Zahlen stehen für Hämoglobinzunahmen und negative Zahlen für Hämoglobinabnahmen.
Woche 1 und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) benötigen
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen
16 Wochen
Die gesamte benötigte Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen
16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Dosis aus hämatologischen Gründen weggelassen wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen
16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 berichteten
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 gemessen.
16 Wochen
Lebensqualität, gemessen anhand der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Skalen für Anämie (FACT-AN) über alle Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 10, 13 und 16
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen. FACT-AN besteht aus der Subskala „Ermüdung betrifft“ und der Subskala „Nicht-Ermüdung betrifft“. Der FACT-Gesamtanämie-Score wurde durch Addieren der beiden Subskalen-Scores berechnet und in eine Skala von 0–100 umgewandelt. FAKT Totale Anämie, Ermüdungsskala und Nicht-Müdigkeitsskala sind alle Bereiche: 0 (schlechteste QOL) bis 100 (beste QOL). Durchschnittliche Ergebnisse über alle Zeitpunkte für jede Subskala und Gesamtskala wurden berechnet.
Wochen 4, 7, 10, 13 und 16
Lebensqualität gemessen durch lineare analoge Selbsteinschätzung über alle Folgebewertungen
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 10, 13 und 16
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen. Die lineare analoge Selbsteinschätzung (LASA) besteht aus 10 numerischen Analogskalen mit einem Punkt auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität (QOL) in Bezug auf die allgemeine QOL, die geistige, körperliche, emotionale, spirituelle QOL und die soziale Aktivität hin; und Dauerschmerz, höchste Schmerzstärke, Ermüdungs- und Ängstlichkeitsgrad. Durchschnittliche Punktzahlen über alle Zeitpunkte für jedes Item wurden berechnet.
Wochen 4, 7, 10, 13 und 16
Lebensqualität gemessen an Kurzermüdungsinventur Insgesamt Alle Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 10, 13 und 16
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen. Brief Fatigue Inventory (BFI) besteht aus 3 numerischen Analogskalen mit einem Item auf einer Skala von 0 bis 10; und eine Interferenzskala, die aus 6 numerischen Einzelpunktskalen auf einer Skala von 0 bis 10 besteht. Höhere Werte zeigen eine Ermüdung an, die so schlimm ist, wie Sie sich vorstellen können, für Ermüdung jetzt, übliche Ermüdung und schlimmere Ermüdung; und stört vollständig für BFI-Interferenz. Durchschnittliche Werte über alle Zeitpunkte für Ermüdung jetzt, übliche Ermüdung, schlimmste Ermüdung und BFI-Interferenz-Subskala wurden berechnet.
Wochen 4, 7, 10, 13 und 16
Lebensqualität gemessen anhand der Symptom Distress Scale (SDS) über alle Follow-up-Bewertungen
Zeitfenster: Wochen 4, 7, 10, 13 und 16
Um die Wirkungen der 3 verschiedenen Epoetin alfa-Dosierungsschemata und eines Darbepoetin alfa-Dosierungsschemas zu vergleichen. SDS-Skalenbereich: 1 (kein Symptom), 5 (schlimmstes Symptom). Durchschnittliche Punktzahlen über alle Zeitpunkte für jedes Item wurden berechnet.
Wochen 4, 7, 10, 13 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000522677
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RC05CB (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center & MCCRC)
  • 06-002991 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • EPOANE3015 (Andere Kennung: Centocor protocol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Epoetin alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren