- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00426426
Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec la thérapie métacognitive (TCM) dans le traitement du TAG
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) à la thérapie métacognitive (MCT) dans le traitement des patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG)
La thérapie métacognitive (MCT) a été introduite en tant que nouveau traitement spécifique du trouble anxieux généralisé. Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé la TCC et la MCT dans un essai contrôlé randomisé. Soixante patients avec un diagnostic de trouble anxieux généralisé seront sélectionnés et randomisés dans trois conditions de traitement. Le premier groupe (N = 20) sera traité avec CBT, le deuxième groupe (N = 20) avec MCT, et la troisième condition est un contrôle de liste d'attente (N = 20). Les patients des deux groupes recevront un traitement complet, conformément aux manuels de traitement élaborés par les auteurs. Les patients du contrôle de la liste d'attente seront répartis au hasard entre la TCC ou la TCM après 12 semaines de période d'attente.
Les patients seront évalués avec les mesures primaires au prétraitement, à la fin du traitement et au suivi après un et deux ans. De plus, ils seront évalués chaque semaine sur les mesures des symptômes et le journal des résultats des inquiétudes. Le thérapeute traitera un nombre égal de patients dans les deux conditions pour contrôler toute distribution biaisée liée aux caractéristiques du thérapeute.
Les mesures seront utilisées sur au moins trois sources principales ; des inventaires d'auto-évaluation (y compris des journaux de symptômes), des évaluations cliniques par des évaluateurs indépendants et des évaluations psychophysiologiques.
Notre objectif est (1) d'évaluer et de comparer l'efficacité de la TCC et de la MCT, (2) d'étudier les modèles de changement et les mécanismes d'action impliqués pendant le traitement dans chacune des conditions et, (3) d'évaluer le changement somatique avant et après le traitement par des évaluations psycho-physiologiques en réponse à la TCC et à la MCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, N-7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé obtenu avant l'entrée dans l'étude.
- Diagnostiqué avec un trouble anxieux généralisé (DSM-IV, APA, 1994).
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Maladies somatiques connues
- Psychose
- Tentatives de suicide passées et/ou intention actuelle
- SSPT
- Trouble de la personnalité du groupe A ou du groupe B
- Dépendance à une substance
- Ne veut pas accepter l'attribution aléatoire.
- Patients refusant d'arrêter les médicaments psychotropes pendant une période de 4 semaines avant l'entrée dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie méta-cognitive
première thérapie méta-cognitive puis thérapie cognitivo-comportementale
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12 séances avec thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et la liste d'attente sera de plus de 12 semaines, puis réparties en thérapie méta-cognitive.
12 séances avec la thérapie méta-cognitive (TCM), et la liste d'attente sera de plus de 12 semaines, puis réparties en thérapie cognitivo-comportementale.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
d'abord la thérapie cognitivo-comportementale puis la thérapie méta-cognitive
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12 séances avec thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et la liste d'attente sera de plus de 12 semaines, puis réparties en thérapie méta-cognitive.
12 séances avec la thérapie méta-cognitive (TCM), et la liste d'attente sera de plus de 12 semaines, puis réparties en thérapie cognitivo-comportementale.
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Autre: Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PSWQ par post-traitement et par un suivi de deux ans.
Délai: Mars 2011
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Mars 2011
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STAI-T
Délai: Mars 2011
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Mars 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leif E Kennair, PhD, Dept. of Psychology, NTNU
- Directeur d'études: Hans M Nordahl, Ph.D, Department of Psychology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson SU, Hoffart A, Nordahl HM, Wampold BE. Metacognitive therapy versus disorder-specific CBT for comorbid anxiety disorders: A randomized controlled trial. J Anxiety Disord. 2017 Aug;50:103-112. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.06.004. Epub 2017 Jun 15.
- Nordahl HM, Borkovec TD, Hagen R, Kennair LEO, Hjemdal O, Solem S, Hansen B, Haseth S, Wells A. Metacognitive therapy versus cognitive-behavioural therapy in adults with generalised anxiety disorder. BJPsych Open. 2018 Sep 11;4(5):393-400. doi: 10.1192/bjo.2018.54. eCollection 2018 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.2006.2369
- NSD: sak 15436 (Autre identifiant: NSD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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