- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00426426
Comparación de la terapia cognitiva conductual (TCC) con la terapia metacognitiva (MCT) en el tratamiento del TAG
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) con la terapia metacognitiva (MCT) en el tratamiento de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
La Terapia Meta Cognitiva (MCT) se ha introducido como un nuevo tratamiento específico para el trastorno de ansiedad generalizada. Hasta el momento, ningún estudio ha examinado la TCC y la TCM en comparación entre sí en un ensayo controlado aleatorizado. Sesenta pacientes con diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada serán seleccionados y aleatorizados en tres condiciones de tratamiento. El primer grupo (N=20) será tratado con TCC, el segundo grupo (N=20) con MCT y la tercera condición es un control en lista de espera (N=20). Los pacientes de ambos grupos tendrán un tratamiento completo, de acuerdo con los manuales de tratamiento desarrollados por los autores. Los pacientes en el control de la lista de espera se asignarán aleatoriamente a CBT o MCT después de 12 semanas de período de espera.
Los pacientes serán evaluados con las medidas primarias en el pretratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento después de uno y dos años. Además, serán evaluados semanalmente sobre las medidas de síntomas y el diario de resultados de preocupaciones. El terapeuta tratará la misma cantidad de pacientes en ambas condiciones para controlar cualquier distribución sesgada relacionada con las características del terapeuta.
Las medidas se utilizarán en al menos tres fuentes principales; inventarios de autoinforme (incluidos diarios de síntomas), evaluaciones clínicas realizadas por evaluadores independientes y evaluaciones psicofisiológicas.
Nuestro objetivo es (1) evaluar y comparar la efectividad de la TCC y la TCM, (2) investigar los patrones de cambio y los mecanismos de acción involucrados durante el tratamiento en cada una de las condiciones y (3) evaluar el cambio somático antes y después del tratamiento. por evaluaciones psicofisiológicas como respuesta a la TCC y la TCM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, N-7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de la entrada en el estudio.
- Diagnosticado de trastorno de ansiedad generalizada (DSM-IV, APA, 1994).
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades somáticas conocidas
- Psicosis
- Intentos suicidas pasados y/o intención actual
- TEPT
- Trastorno de personalidad del grupo A o del grupo B
- La dependencia de sustancias
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria.
- Pacientes que no deseen retirar la medicación psicotrópica durante un período de 4 semanas antes de ingresar al ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia metacognitiva
primero terapia metacognitiva luego terapia cognitiva conductual
|
12 sesiones con Terapia Cognitivo-Conductual (CBT), y la lista de espera será de más de 12 semanas, y luego se asignará a Terapia Meta-Cognitiva.
12 sesiones con Terapia Meta-Cognitiva (MCT), y la lista de espera será de más de 12 semanas, y luego se asignará a Terapia Cognitiva-Conductual.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva
primero Terapia Cognitiva Conductual luego Terapia Meta-cognitiva
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12 sesiones con Terapia Cognitivo-Conductual (CBT), y la lista de espera será de más de 12 semanas, y luego se asignará a Terapia Meta-Cognitiva.
12 sesiones con Terapia Meta-Cognitiva (MCT), y la lista de espera será de más de 12 semanas, y luego se asignará a Terapia Cognitiva-Conductual.
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Otro: Lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PSWQ por tratamiento posterior y por dos años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Marzo de 2011
|
Marzo de 2011
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STAI-T
Periodo de tiempo: Marzo de 2011
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Marzo de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif E Kennair, PhD, Dept. of Psychology, NTNU
- Director de estudio: Hans M Nordahl, Ph.D, Department of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson SU, Hoffart A, Nordahl HM, Wampold BE. Metacognitive therapy versus disorder-specific CBT for comorbid anxiety disorders: A randomized controlled trial. J Anxiety Disord. 2017 Aug;50:103-112. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.06.004. Epub 2017 Jun 15.
- Nordahl HM, Borkovec TD, Hagen R, Kennair LEO, Hjemdal O, Solem S, Hansen B, Haseth S, Wells A. Metacognitive therapy versus cognitive-behavioural therapy in adults with generalised anxiety disorder. BJPsych Open. 2018 Sep 11;4(5):393-400. doi: 10.1192/bjo.2018.54. eCollection 2018 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2006.2369
- NSD: sak 15436 (Otro identificador: NSD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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