- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00426426
Jämför kognitiv beteendeterapi (KBT) med metakognitiv terapi (MCT) vid behandling av GAD
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) med metakognitiv terapi (MCT) vid behandling av patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Metakognitiv terapi (MCT) har introducerats som en ny specifik behandling för generaliserat ångestsyndrom. Hittills har inga studier undersökt KBT och MCT i jämförelse med varandra i en randomiserad kontrollerad studie. Sextio patienter med diagnosen generaliserat ångestsyndrom kommer att väljas ut och randomiseras till tre behandlingstillstånd. Den första gruppen (N=20) kommer att behandlas med KBT, den andra gruppen (N=20) med MCT, och det tredje tillståndet är en väntelista (N=20). Patienterna i båda grupperna kommer att få full behandling, i enlighet med behandlingsmanualer som tagits fram av upphovsmännen. Patienter i väntelistan kommer att slumpmässigt fördelas till antingen KBT eller MCT efter 12 veckors väntetid.
Patienterna kommer att bedömas med de primära åtgärderna vid förbehandling, i slutet av behandlingen och vid uppföljning efter ett och två år. Dessutom kommer de att bedömas varje vecka på symtommått och dagbok för bekymmersresultat. Terapeuten kommer att behandla lika många patienter under båda tillstånden för att kontrollera eventuella partiska fördelningar kopplade till terapeutens egenskaper.
Åtgärder kommer att användas på minst tre huvudkällor; självrapporteringsinventeringar (inklusive symtomdagböcker), kliniska bedömningar av oberoende bedömare och psykofysiologiska bedömningar.
Vi strävar efter att (1) utvärdera och jämföra effektiviteten av KBT och MCT, (2) undersöka förändringsmönster och verkningsmekanismer som är involverade under behandling i vart och ett av tillstånden och (3) utvärdera somatisk förändring före och efter behandling genom psykofysiologiska bedömningar som svar på KBT och MCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, N-7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits innan inträde i studien.
- Diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom (DSM-IV, APA, 1994).
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Kända somatiska sjukdomar
- Psykos
- Tidigare självmordsförsök och/eller nuvarande avsikt
- PTSD
- Kluster A eller kluster B personlighetsstörning
- Substansberoende
- Inte villig att acceptera slumpmässig tilldelning.
- Patienter som inte är villiga att dra tillbaka psykotropa läkemedel under en period av 4 veckor innan de börjar prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metakognitiv terapi
först metakognitiv terapi sedan kognitiv beteendeterapi
|
12 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT), och väntelistan kommer att vara över 12 veckor, och sedan fördelas på metakognitiv terapi.
12 sessioner med meta-kognitiv terapi (MCT), och väntelistan kommer att vara över 12 veckor, och sedan fördelas på kognitiv-beteendeterapi.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
först kognitiv beteendeterapi sedan metakognitiv terapi
|
12 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT), och väntelistan kommer att vara över 12 veckor, och sedan fördelas på metakognitiv terapi.
12 sessioner med meta-kognitiv terapi (MCT), och väntelistan kommer att vara över 12 veckor, och sedan fördelas på kognitiv-beteendeterapi.
|
|
Övrig: Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PSWQ genom efterbehandling och genom två års uppföljning.
Tidsram: Mars 2011
|
Mars 2011
|
|
STAI-T
Tidsram: Mars 2011
|
Mars 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leif E Kennair, PhD, Dept. of Psychology, NTNU
- Studierektor: Hans M Nordahl, Ph.D, Department of Psychology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson SU, Hoffart A, Nordahl HM, Wampold BE. Metacognitive therapy versus disorder-specific CBT for comorbid anxiety disorders: A randomized controlled trial. J Anxiety Disord. 2017 Aug;50:103-112. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.06.004. Epub 2017 Jun 15.
- Nordahl HM, Borkovec TD, Hagen R, Kennair LEO, Hjemdal O, Solem S, Hansen B, Haseth S, Wells A. Metacognitive therapy versus cognitive-behavioural therapy in adults with generalised anxiety disorder. BJPsych Open. 2018 Sep 11;4(5):393-400. doi: 10.1192/bjo.2018.54. eCollection 2018 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.2006.2369
- NSD: sak 15436 (Annan identifierare: NSD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .