- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426426
Sammenligning av kognitiv atferdsterapi (CBT) med metakognitiv terapi (MCT) ved behandling av GAD
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) med metakognitiv terapi (MCT) ved behandling av pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)
Metakognitiv terapi (MCT) har blitt introdusert som en ny spesifikk behandling for generalisert angstlidelse. Så langt har ingen studier undersøkt CBT og MCT i sammenligning med hverandre i en randomisert kontrollert studie. Seksti pasienter med diagnosen generalisert angstlidelse vil bli valgt ut og randomisert i tre behandlingstilstander. Den første gruppen (N=20) vil bli behandlet med CBT, den andre gruppen (N=20) med MCT, og den tredje tilstanden er en ventelistekontroll (N=20). Pasientene i begge gruppene vil få full behandling, i henhold til behandlingsmanualer utviklet av opphavsmennene. Pasienter i ventelistekontrollen vil bli tilfeldig allokert til enten CBT eller MCT etter 12 ukers ventetid.
Pasientene vil bli vurdert med primærtiltak ved forbehandling, ved behandlingsslutt og ved oppfølging etter ett og to år. I tillegg vil de bli vurdert ukentlig på symptommål og bekymringsutfallsdagbok. Terapeuten vil behandle like mange pasienter i begge tilstander for å kontrollere for en eventuell skjev fordeling knyttet til terapeutens egenskaper.
Tiltak vil bli brukt på minst tre hovedkilder; egenrapportering (inkludert symptomdagbøker), kliniske vurderinger av uavhengige vurderere og psykofysiologiske vurderinger.
Vi tar sikte på å (1) evaluere og sammenligne effektiviteten av CBT og MCT, (2) undersøke endringsmønstrene og virkningsmekanismene som er involvert under behandling i hver av tilstandene og, (3) evaluere somatisk endring før og etter behandling. ved psykofysiologiske vurderinger som respons på CBT og MCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, N-7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet før deltagelse i studien.
- Diagnostisert med generalisert angstlidelse (DSM-IV, APA, 1994).
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente somatiske sykdommer
- Psykose
- Tidligere selvmordsforsøk og/eller nåværende hensikt
- PTSD
- Klynge A eller Klynge B personlighetsforstyrrelse
- Stoffavhengighet
- Ikke villig til å akseptere tilfeldig tildeling.
- Pasienter som ikke er villige til å trekke tilbake psykotrope medisiner i en periode på 4 uker før inntreden i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metakognitiv terapi
først metakognitiv terapi så kognitiv atferdsterapi
|
12 økter med kognitiv-atferdsterapi (CBT), og venteliste vil være over 12 uker, og deretter fordelt på meta-kognitiv terapi.
12 økter med meta-kognitiv terapi (MCT), og venteliste vil være over 12 uker, og deretter fordelt på kognitiv-atferdsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
først kognitiv atferdsterapi så metakognitiv terapi
|
12 økter med kognitiv-atferdsterapi (CBT), og venteliste vil være over 12 uker, og deretter fordelt på meta-kognitiv terapi.
12 økter med meta-kognitiv terapi (MCT), og venteliste vil være over 12 uker, og deretter fordelt på kognitiv-atferdsterapi.
|
|
Annen: Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSWQ ved etterbehandling og ved to års oppfølging.
Tidsramme: Mars 2011
|
Mars 2011
|
|
STAI-T
Tidsramme: Mars 2011
|
Mars 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leif E Kennair, PhD, Dept. of Psychology, NTNU
- Studieleder: Hans M Nordahl, Ph.D, Department of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson SU, Hoffart A, Nordahl HM, Wampold BE. Metacognitive therapy versus disorder-specific CBT for comorbid anxiety disorders: A randomized controlled trial. J Anxiety Disord. 2017 Aug;50:103-112. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.06.004. Epub 2017 Jun 15.
- Nordahl HM, Borkovec TD, Hagen R, Kennair LEO, Hjemdal O, Solem S, Hansen B, Haseth S, Wells A. Metacognitive therapy versus cognitive-behavioural therapy in adults with generalised anxiety disorder. BJPsych Open. 2018 Sep 11;4(5):393-400. doi: 10.1192/bjo.2018.54. eCollection 2018 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.2006.2369
- NSD: sak 15436 (Annen identifikator: NSD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .