- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00427232
Blocage des récepteurs de l'endothéline dans les maladies coronariennes
Blocage sélectif et non sélectif des récepteurs de l'endothéline dans la coronaropathie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endothéline (ET) est le vasoconstricteur le plus puissant connu et joue un rôle majeur dans le développement de la maladie coronarienne ainsi que dans la vasoconstriction aiguë. Cet effet est principalement médié par le récepteur vasculaire ET-A, tandis que le récepteur ET-B médie la vasodilatation et le clivage de ET. Actuellement, des antagonistes sélectifs de l'ET-A et des antagonistes non sélectifs de l'ET-A et de l'ET-B sont à l'étude. Le but de l'étude est de tester l'effet du blocage des récepteurs ET sur la vasoréagibilité des artères coronaires épicardiques et intramyocardiques chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque. Nous utilisons au hasard le récepteur sélectif ET-A BQ-123 (groupe A) et la combinaison de BQ-123 et de l'antagoniste du récepteur ET-B BQ-788 (groupe B). La perfusion testée sera appliquée sélectivement dans l'artère coronaire évaluée par un cathéter de perfusion spécial. Pour évaluer les changements morphométriques, nous utilisons une angiographie coronarienne quantitative pour mesurer le diamètre de l'artère coronaire avant et après la perfusion intracoronaire des substances testées. De plus, nous utiliserons Pressure Wire pour mesurer les conditions hémodynamiques avant et après la perfusion, évaluant ainsi la perfusion sanguine épicardique et intramyocardique.
Comparaison : Le diamètre de l'artère coronaire tel que mesuré par angiographie quantitative (diamètre minimal de la lumière) et les paramètres indiquant le débit sanguin épicardique et intramyocardique tels que déterminés par Pressure Wire (réserve de débit fractionnaire, réserve de débit coronaire, résistance intramyocardique) avant et après la perfusion d'antagoniste ET seront par rapport.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie coronarienne
- angine de poitrine stable
- patients hommes et femmes ménopausées
- âge supérieur à 19 ans
- capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
- fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- sténose coronarienne focale sévère
- sténose visuellement calcifiée
- localisation de la lésion aorto-ostiale et sténose principale gauche non protégée
- patientes pré-ménopausées
- diabète sucré
- angine de poitrine instable et/ou infarctus aigu du myocarde à onde Q au cours des 72 dernières heures
- médicament vasoactif actuel
- revascularisation transluminale percutanée antérieure au site de la lésion cible
- lésion qui a des segments extrêmement angulés> 90%
- vaisseau avec tortuosité excessive du segment proximal
- hypotension sévère
- fonction ventriculaire gauche sévèrement réduite
- sténose carotidienne sévère
- patients avec stimulateur cardiaque
- patients avec des enzymes hépatiques élevées
- patients participant simultanément à un autre dispositif ou étude de médicament
- incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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diamètre minimal de la lumière mesuré directement après la perfusion du ou des antagonistes ET
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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réserve de débit fractionnaire, réserve de débit coronaire, résistance intramyocardique mesurée directement après la perfusion du ou des antagonistes ET
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Neunteufl, MD, Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 242/2002
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