- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00427232
Bloqueo de los receptores de endotelina en la cardiopatía coronaria
Bloqueo selectivo y no selectivo de los receptores de endotelina en la enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endotelina (ET) es el vasoconstrictor más potente que se conoce y juega un papel importante en el desarrollo de la enfermedad de las arterias coronarias, así como en la vasoconstricción aguda. Este efecto está mediado principalmente por el receptor vascular ET-A, mientras que el receptor ET-B media la vasodilatación y escisión de ET. Actualmente, hay tanto antagonistas selectivos de ET-A como antagonistas no selectivos de ET-A y ET-B bajo investigación. El objetivo del estudio es probar el efecto del bloqueo de los receptores ET en la vasorreagibilidad de las arterias coronarias epicárdicas e intramiocárdicas en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco. Usamos aleatoriamente el receptor selectivo de ET-A BQ-123 (Grupo A) y la combinación de BQ-123 y el antagonista del receptor de ET-B BQ-788 (Grupo B). La infusión probada se aplicará selectivamente en la arteria coronaria evaluada mediante un catéter de infusión especial. Para evaluar los cambios morfométricos usamos angiografía coronaria cuantitativa para medir el diámetro de la arteria coronaria antes y después de la infusión intracoronaria de las sustancias probadas. Además, utilizaremos el cable de presión para medir las condiciones hemodinámicas antes y después de la infusión, evaluando así la perfusión sanguínea epicárdica e intramiocárdica.
Comparación: el diámetro de la arteria coronaria medido por angiografía cuantitativa (diámetro mínimo de la luz) y los parámetros indicativos del flujo sanguíneo epicárdico e intramiocárdico determinados por el cable de presión (reserva de flujo fraccional, reserva de flujo coronario, resistencia intramiocárdica) antes y después de la infusión del antagonista ET serán comparado.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de las arterias coronarias
- angina de pecho estable
- pacientes masculinos y femeninos posmenopáusicos
- edad mayor de 19 años
- capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- estenosis coronaria focal grave
- estenosis visualmente calcificada
- localización de la lesión aortoostial y estenosis del tronco principal izquierdo sin protección
- pacientes mujeres premenopáusicas
- diabetes mellitus
- angina de pecho inestable y/o infarto agudo de miocardio con onda Q en las últimas 72 horas
- medicación vasoactiva actual
- revascularización transluminal percutánea previa en el sitio de la lesión diana
- lesión que tiene segmentos extremadamente angulados> 90%
- vaso con excesiva tortuosidad del segmento proximal
- hipotensión severa
- función ventricular izquierda severamente reducida
- estenosis carotidea severa
- pacientes con marcapasos
- pacientes con enzimas hepáticas elevadas
- pacientes que participan simultáneamente en otro dispositivo o estudio de fármacos
- incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
diámetro mínimo de la luz medido directamente después de la infusión de los antagonistas de ET
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
reserva de flujo fraccional, reserva de flujo coronario, resistencia intramiocárdica medida directamente después de la infusión de los antagonistas de ET
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Neunteufl, MD, Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- EK 242/2002
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