- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00427232
Endotelin-receptorblockad vid kranskärlssjukdom
Selektiv och icke-selektiv endotelin-receptorblockad vid kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotelin (ET) är den mest potenta vasokonstriktorn som är känd och spelar en viktig roll i utvecklingen av kranskärlssjukdom såväl som vid akut vasokonstriktion. Denna effekt medieras huvudsakligen av den vaskulära ET-A-receptorn, medan ET-B-receptorn förmedlar vasodilatation och klyvning av ET. För närvarande finns både selektiva ET-A-antagonister och icke-selektiva ET-A- och ET-B-antagonister under utredning. Syftet med studien är att testa effekten av ET-receptorblockad på vasoreagabiliteten av epikardiella och intramyokardiella kransartärer hos patienter som genomgår hjärtkateterisering. Vi använder slumpmässigt den selektiva ET-A-receptorn BQ-123 (Grupp A) och kombinationen av BQ-123 och ET-B-receptorantagonisten BQ-788 (Grupp B). Den testade infusionen kommer att appliceras selektivt i den bedömda kransartären med en speciell infusionskateter. För att utvärdera de morfometriska förändringarna använder vi kvantitativ kranskärlsangiografi för att mäta diametern på kransartären före och efter intrakoronar infusion av de testade substanserna. Dessutom kommer vi att använda Pressure Wire för att mäta de hemodynamiska förhållandena före och efter infusion, och på så sätt utvärdera den epikardiella och intramyokardiala blodperfusionen.
Jämförelse: Kranskärlsdiameter mätt med kvantitativ angiografi (minimal lumendiameter) och parametrar som indikerar epikardialt och intramyokardiellt blodflöde som bestämts av Pressure Wire (fraktionell flödesreserv, koronarflödesreserv, intramyokardiellt motstånd) före och efter ET-antagonistinfusion jämfört.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kranskärlssjukdom
- stabil angina pectoris
- manliga och postmenopausala kvinnliga patienter
- ålder över 19 år
- kan och vill följa studiens krav
- lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarlig fokal koronarstenos
- visuellt förkalkad stenos
- lokalisering av aorto-ostial lesion och oskyddad vänster huvudstenos
- premenopausala kvinnliga patienter
- diabetes mellitus
- instabil angina pectoris och/eller akut Q-wave myokardinfarkt under de senaste 72 timmarna
- nuvarande vasoaktiva läkemedel
- tidigare perkutan transluminal revaskularisering vid platsen för målskadan
- lesion som har extremt vinklade segment >90 %
- kärl med överdriven tortuositet av det proximala segmentet
- allvarlig hypotoni
- kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion
- allvarlig karotisstenos
- patienter med pacemaker
- patienter med förhöjda leverenzymer
- patienter som samtidigt deltar i en annan enhets- eller läkemedelsstudie
- oförmåga av ovilja att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
minimal lumendiameter mätt direkt efter infusion av ET-antagonist(erna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
fraktionell flödesreserv, koronar flödesreserv, intramyokardiellt motstånd mätt direkt efter infusion av ET-antagonist(erna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Neunteufl, MD, Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 242/2002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .