- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00427232
Blokada receptora endoteliny w chorobie niedokrwiennej serca
Selektywna i nieselektywna blokada receptora endoteliny w chorobie wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endotelina (ET) jest najsilniejszym znanym środkiem zwężającym naczynia krwionośne i odgrywa główną rolę w rozwoju choroby wieńcowej, jak również w ostrym zwężeniu naczyń. W działaniu tym pośredniczy głównie naczyniowy receptor ET-A, podczas gdy receptor ET-B pośredniczy w rozszerzaniu naczyń i rozszczepianiu ET. Obecnie badani są zarówno selektywni antagoniści ET-A, jak i nieselektywni antagoniści ET-A i ET-B. Celem pracy jest ocena wpływu blokady receptorów ET na kurczliwość naczyń nasierdziowych i śródmięśniowych tętnic wieńcowych u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca. Losowo używamy selektywnego receptora ET-A BQ-123 (Grupa A) oraz kombinacji BQ-123 i antagonisty receptora ET-B BQ-788 (Grupa B). Badany wlew zostanie podany selektywnie do ocenianej tętnicy wieńcowej za pomocą specjalnego cewnika infuzyjnego. Do oceny zmian morfometrycznych wykorzystujemy koronarografię ilościową do pomiaru średnicy tętnicy wieńcowej przed i po infuzji dowieńcowej badanych substancji. Ponadto użyjemy drutu ciśnieniowego do pomiaru warunków hemodynamicznych przed i po infuzji, oceniając w ten sposób perfuzję nasierdzia i śródmięśnia sercowego.
Porównanie: średnica tętnicy wieńcowej mierzona za pomocą angiografii ilościowej (minimalna średnica światła) oraz parametry wskazujące na nasierdziowy i śródmięśniowy przepływ krwi, określone za pomocą drutu ciśnieniowego (rezerwa ułamkowa przepływu, rezerwa przepływu wieńcowego, opór wewnątrz mięśnia sercowego) przed i po infuzji antagonisty ET będą w porównaniu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba wieńcowa
- stabilna dusznica bolesna
- mężczyzn i kobiet po menopauzie
- wiek powyżej 19 lat
- zdolny i chętny do dostosowania się do wymagań badania
- wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie ogniskowe zwężenie naczyń wieńcowych
- wizualnie zwapnione zwężenie
- lokalizacja uszkodzenia aorto-ostial i niezabezpieczone zwężenie pnia lewego
- pacjentki przed menopauzą
- cukrzyca
- niestabilna dusznica bolesna i/lub ostry zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu ostatnich 72 godzin
- aktualne leki wazoaktywne
- uprzednia przezskórna rewaskularyzacja śródnaczyniowa w miejscu zmiany docelowej
- zmiana, która ma skrajnie kątowane segmenty >90%
- naczynie z nadmiernym skręceniem odcinka proksymalnego
- ciężkie niedociśnienie
- poważnie ograniczona czynność lewej komory
- ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej
- pacjentów z rozrusznikiem serca
- pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych
- pacjentów jednocześnie uczestniczących w badaniu innego urządzenia lub leku
- niezdolność do niechęci do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
minimalna średnica światła mierzona bezpośrednio po infuzji antagonisty(ów) ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
ułamkowa rezerwa przepływu, rezerwa przepływu wieńcowego, opór wewnątrz mięśnia sercowego mierzony bezpośrednio po infuzji antagonisty(ów) ET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Neunteufl, MD, Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 242/2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opór naczyniowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na BQ-123 i BQ-788
-
University Hospital, RouenZakończony
-
University of EdinburghUmeå UniversityZakończonyChoroba wieńcowaSzwecja
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Stan przednadciśnieniowyStany Zjednoczone
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Zwężenie naczyńStany Zjednoczone
-
BrainQ Technologies Ltd.Zakończony
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for...RekrutacyjnyNiecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowegoIzrael, Stany Zjednoczone
-
BrainQ Technologies Ltd.Zakończony
-
MelCure SAUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Bern; California Institute...Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyUraz reperfuzyjny mięśnia sercowegoStany Zjednoczone