- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00427232
Endotelin-reseptorblokade ved koronar hjertesykdom
Selektiv og ikke-selektiv endotelin-reseptorblokade ved koronarartøysykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotelin (ET) er den mest potente vasokonstriktoren som er kjent og spiller en viktig rolle i utviklingen av koronararteriesykdom så vel som ved akutt vasokonstriksjon. Denne effekten er hovedsakelig mediert av den vaskulære ET-A-reseptoren, mens ET-B-reseptoren medierer vasodilatasjon og spaltning av ET. For tiden er det både selektive ET-A-antagonister og ikke-selektive ET-A- og ET-B-antagonister under undersøkelse. Målet med studien er å teste effekten av ET-reseptorblokkering på vasoreagabiliteten til epikardiale og intramyokardiale koronararterier hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering. Vi bruker tilfeldig den selektive ET-A-reseptoren BQ-123 (gruppe A) og kombinasjonen av BQ-123 og ET-B-reseptorantagonisten BQ-788 (gruppe B). Den testede infusjonen vil bli påført selektivt i den vurderte kranspulsåren med et spesielt infusjonskateter. For å evaluere de morfometriske endringene bruker vi kvantitativ koronar angiografi for å måle diameteren på kranspulsåren før og etter intrakoronar infusjon av de testede stoffene. Videre vil vi bruke Pressure Wire for å måle de hemodynamiske forholdene før og etter infusjon, og dermed evaluere den epikardielle og intramyokardielle blodperfusjonen.
Sammenligning: Koronararteriediameter målt ved kvantitativ angiografi (minimal lumendiameter) og parametere som indikerer epikardiell og intramyokardiell blodstrøm som bestemt av Pressure Wire (fraksjonell strømningsreserve, koronarstrømningsreserve, intramyokardiell motstand) før og etter ET-antagonistinfusjon vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronarartøysykdom
- stabil angina pectoris
- mannlige og postmenopausale kvinnelige pasienter
- alder over 19 år
- i stand og villig til å innrette seg etter studiets krav
- gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fokal koronar stenose
- visuelt forkalket stenose
- aorto-ostial lesjonsplassering og ubeskyttet venstre hovedstenose
- kvinnelige pasienter før menopause
- sukkersyke
- ustabil angina pectoris og/eller akutt Q-bølge hjerteinfarkt i løpet av de siste 72 timene
- gjeldende vasoaktiv medisin
- tidligere perkutan transluminal revaskularisering på stedet for mållesjonen
- lesjon som har ekstremt vinklede segmenter >90 %
- fartøy med escessiv tortuositet av det proksimale segmentet
- alvorlig hypotensjon
- alvorlig redusert funksjon av venstre ventrikkel
- alvorlig carotisstenose
- pasienter med pacemaker
- pasienter med forhøyede leverenzymer
- pasienter som samtidig deltar i en annen enhets- eller medikamentstudie
- manglende evne til å være uvillig til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
minimal lumendiameter målt direkte etter infusjon av ET-antagonisten(e)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
fraksjonell strømningsreserve, koronar strømningsreserve, intramyokardiell motstand målt direkte etter infusjon av ET-antagonisten(e)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Neunteufl, MD, Dept. of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 242/2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BQ-123 og BQ-788
-
University Hospital, RouenFullført
-
University of EdinburghUmeå UniversityFullførtKoronar sykdomSverige
-
University of Colorado, BoulderForest LaboratoriesFullført
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriksjonForente stater
-
BrainQ Technologies Ltd.Fullført
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute...RekrutteringUfullstendig ryggmargsskadeIsrael, Forente stater
-
BrainQ Technologies Ltd.Avsluttet
-
MelCure SAUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Bern; California Institute...Avsluttet
-
Brigham and Women's HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalFullførtAterosklerose, koronarForente stater