Efficacité et innocuité du traitement au surinabant comme aide au sevrage tabagique (SURSMOKE)
14 avril 2009 mis à jour par: Sanofi
Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à dose fixe, de traitement de 8 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité de 3 doses orales de surinabant comme aide à l'arrêt du tabac chez les fumeurs de cigarettes
Le surinabant est un nouvel antagoniste puissant et sélectif du récepteur cannabinoïde CB1, qui pourrait être cliniquement utile dans le traitement de la dépendance à la nicotine.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'efficacité de 3 doses de surinabant sur l'abstinence tabagique chez les fumeurs de cigarettes. Les principaux objectifs secondaires sont l'effet du surinabant sur le poids corporel et sa sécurité clinique et biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
810
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norvège
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suisse
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suède
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant atteint l'âge légal fumant au moins 10 cigarettes/jour en moyenne au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un niveau de motivation limité.
- Autre participant dans un ménage inscrit à l'étude.
- Patients qui ont fumé ou consommé des cigarettes sans tabac ou toute forme de produit du tabac pendant plus de 3 jours au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Patients dépendants à l'alcool ou aux drogues illicites.
- Patients ayant reçu un diagnostic de trouble psychotique ou présentant actuellement un épisode dépressif.
- Patients ayant souffert d'un infarctus du myocarde, d'une angine de poitrine instable ou d'un autre événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes non protégées par une méthode contraceptive efficace.
L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
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administration par voie orale
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Comparateur actif: 2
surinabant 2,5 mg/jour
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administration par voie orale
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Comparateur actif: 3
surinabant 5 mg/jour
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administration par voie orale
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Comparateur actif: 4
surinabant 10 mg/jour
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence continue de fumer du tabac (y compris les journaux du tabagisme, les mesures du monoxyde de carbone et de la cotinine) à chaque visite
Délai: au cours des quatre dernières semaines de traitement
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au cours des quatre dernières semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel total
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Score total du Questionnaire sur les envies de fumer
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Paramètres de sécurité (examens physiques, signes vitaux, électrocardiogrammes, paramètres de laboratoire, événements indésirables)
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2007
Première publication (Estimation)
8 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
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