A Surinabant-kezelés hatékonysága és biztonságossága a dohányzásról való leszokásban (SURSMOKE)
2009. április 14. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, fix dózisú, 8 hetes kezelés, többközpontú vizsgálat, amely értékeli a 3 orális dózisú Surinabant hatékonyságát és biztonságosságát, mint a dohányzásról való leszokást a cigarettázók körében
A surinabant a kannabinoid CB1 receptor új, erős és szelektív antagonistája, amely klinikailag hasznos lehet a nikotinfüggőség kezelésében.
A vizsgálat elsődleges célja a 3 adag surinabant hatékonyságának értékelése a dohányzástól való absztinencia tekintetében cigarettázóknál. A fő másodlagos célkitűzés a surinabant testtömegre gyakorolt hatása, klinikai és biológiai biztonsága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
810
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diegem, Belgium
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norvégia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Svédország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár feletti betegek, akik átlagosan legalább napi 10 cigarettát szívtak el a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott motivációs szinttel rendelkező betegek.
- A vizsgálatba bevont másik háztartásbeli résztvevő.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül több mint 3 napon keresztül dohányoztak vagy fogyasztottak nem dohányzó cigarettát vagy bármilyen dohányterméket.
- Alkoholtól vagy tiltott kábítószertől függő betegek.
- Pszichotikus rendellenességgel diagnosztizált vagy jelenleg depressziós epizódban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik szívinfarktuson, instabil anginán vagy más súlyos kardiovaszkuláris eseményen szenvedtek a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer.
A vizsgáló megvizsgálja, hogy van-e más oka annak, hogy a beteg nem vehet részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
orális beadás
|
|
Aktív összehasonlító: 2
surinabant 2,5 mg/nap
|
orális beadás
|
|
Aktív összehasonlító: 3
surinabant 5 mg/nap
|
orális beadás
|
|
Aktív összehasonlító: 4
surinabant 10 mg/nap
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzástól való folyamatos absztinencia (beleértve a dohányzási naplót, a szén-monoxid és a kotinin mérését) minden látogatáskor
Időkeret: a kezelés utolsó négy hetében
|
a kezelés utolsó négy hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A Dohányzási késztetések kérdőívének összpontszáma
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Biztonsági végpontok (fizikai vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram, laboratóriumi paraméterek, nemkívánatos események)
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .