Effekten og sikkerheten ved Surinabant-behandling som hjelpemiddel til røykeslutt (SURSMOKE)
14. april 2009 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fastdose, 8-ukers behandling, multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 3 orale doser Surinabant som en hjelp til røykeslutt hos sigarettrøykere
Surinabant er en ny, potent og selektiv antagonist for cannabinoid CB1-reseptoren, som kan være klinisk nyttig i behandlingen av avhengighet av nikotin.
Det primære studiemålet er vurdering av effekten av 3 doser surinabant ved avholdenhet fra røyking hos sigarettrøykere. De viktigste sekundære målene er effekten av surinabant på kroppsvekt og dens kliniske og biologiske sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
810
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norge
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Sverige
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over lovlig alder røyker minst 10 sigaretter/dag som gjennomsnitt innen 6 måneder før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrenset motivasjonsnivå.
- Andre deltakere i en husholdning meldte seg på studien.
- Pasienter som har røykt eller konsumert ikke-tobakks sigaretter eller andre former for tobakksprodukter mer enn 3 dager i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
- Pasienter som er avhengige av alkohol eller illegale rusmidler.
- Pasienter med diagnosen psykotisk lidelse eller som for tiden presenterer en depressiv episode.
- Pasienter som har lidd av hjerteinfarkt, ustabil angina eller annen alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode.
Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
muntlig administrasjon
|
|
Aktiv komparator: 2
surinabant 2,5 mg/dag
|
muntlig administrasjon
|
|
Aktiv komparator: 3
surinabant 5 mg/dag
|
muntlig administrasjon
|
|
Aktiv komparator: 4
surinabant 10 mg/dag
|
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra tobakksrøyking (inkludert røykedagbøker, målinger av karbonmonoksid og kotinin) ved hvert besøk
Tidsramme: i løpet av de siste fire ukene av behandlingen
|
i løpet av de siste fire ukene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i total kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Total poengsum for Spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkter (fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorieparametre, uønskede hendelser)
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .