Efficacia e sicurezza del trattamento con Surinabant come aiuto per smettere di fumare (SURSMOKE)
14 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, di 8 settimane, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi orali di Surinabant come aiuto per smettere di fumare nei fumatori di sigarette
Surinabant è un nuovo, potente e selettivo antagonista del recettore cannabinoide CB1, che potrebbe essere clinicamente utile nel trattamento della dipendenza dalla nicotina.
L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'efficacia di 3 dosi di surinabant sull'astinenza dal fumo nei fumatori di sigarette. I principali obiettivi secondari sono l'effetto di surinabant sul peso corporeo e la sua sicurezza clinica e biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
810
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norvegia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiorenni che fumano almeno 10 sigarette al giorno in media nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un livello limitato di motivazione.
- Altro partecipante in una famiglia arruolato nello studio.
- Pazienti che hanno fumato o consumato sigarette non di tabacco o qualsiasi forma di prodotto del tabacco per più di 3 giorni nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Pazienti dipendenti da alcol o droghe illecite.
- Pazienti con diagnosi di Disturbo Psicotico o che attualmente presentano un Episodio Depressivo.
- Pazienti che hanno sofferto di infarto del miocardio, angina instabile o altro evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Donne incinte o che allattano o donne non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite.
Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
|
somministrazione orale
|
|
Comparatore attivo: 2
surinabant 2,5 mg/die
|
somministrazione orale
|
|
Comparatore attivo: 3
surinabant 5 mg/die
|
somministrazione orale
|
|
Comparatore attivo: 4
surinabant 10 mg/giorno
|
somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza continua dal fumo di tabacco (inclusi diari del fumo, misurazioni di monossido di carbonio e cotinina) ad ogni visita
Lasso di tempo: durante le ultime quattro settimane di trattamento
|
durante le ultime quattro settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Punteggio totale del questionario sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Endpoint di sicurezza (esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, parametri di laboratorio, eventi avversi)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .