이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

금연 보조제(SURSMOKE)로서 수리나반트 치료의 효능 및 안전성

2009년 4월 14일 업데이트: Sanofi

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량, 8주 치료, 담배 흡연자의 금연 보조제로서 Surinabant의 3가지 경구 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 임상시험

수리나반트는 칸나비노이드 CB1 수용체에 대한 새롭고 강력하며 선택적인 길항제로 니코틴 의존 치료에 임상적으로 유용할 수 있습니다.

1차 연구 목적은 담배 흡연자의 금연에 대한 3회 투여량의 수리나반트 효능을 평가하는 것입니다. 주요 2차 목표는 체중에 대한 수리나반트의 효과와 임상 및 생물학적 안전성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

810

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lysaker, 노르웨이
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 벨기에
      • Diegem, 벨기에
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스웨덴
      • Bromma, 스웨덴
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 평균적으로 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 법적 연령 이상의 환자.

제외 기준:

  • 제한된 수준의 동기 부여를 가진 환자.
  • 연구에 등록된 가구의 다른 참가자.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 3일 이상 비담배 또는 모든 형태의 담배 제품을 흡연하거나 소비한 환자.
  • 알코올 또는 불법 약물에 의존하는 환자.
  • 정신병적 장애 진단을 받았거나 현재 우울 에피소드를 나타내는 환자.
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 기타 주요 심혈관 사건을 앓은 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 여성.

조사관은 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
의약품: 위약
경구 투여
활성 비교기: 2
수리나반트 2.5mg/일
의약품: 수리나반트(SR147778)
경구 투여
활성 비교기: 삼
수리나반트 5mg/일
의약품: 수리나반트(SR147778)
경구 투여
활성 비교기: 4
수리나반트 10mg/일
의약품: 수리나반트(SR147778)
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방문할 때마다 금연(흡연 일기, 일산화탄소 및 코티닌 측정 포함)을 지속적으로 금함
기간: 마지막 4주간의 치료 동안
마지막 4주간의 치료 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 총 체중의 변화
기간: 8주
8주
흡연 충동 설문지의 총점
기간: 8주
8주
안전성 종점(신체 검사, 활력 징후, 심전도, 실험실 매개변수, 부작용)
기간: 14주
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Claire VILAIN, M.D., Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRI6938
  • EUDRACT: 2006-005334-2L

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다