Werkzaamheid en veiligheid van Surinabant-behandeling als hulpmiddel bij het stoppen met roken (SURSMOKE)
14 april 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis, 8 weken durende behandeling, multicenteronderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 3 orale doses Surinabant als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij sigarettenrokers
Surinabant is een nieuwe, krachtige en selectieve antagonist voor de cannabinoïde CB1-receptor, die klinisch nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van afhankelijkheid van nicotine.
Het primaire onderzoeksdoel is de beoordeling van de werkzaamheid van 3 doses surinabant op onthouding van roken bij sigarettenrokers. De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het effect van surinabant op het lichaamsgewicht en de klinische en biologische veiligheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
810
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Diegem, België
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Noorwegen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Zweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan de wettelijke leeftijd die gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag roken binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beperkte motivatie.
- Een andere deelnemer in een huishouden nam deel aan het onderzoek.
- Patiënten die meer dan 3 dagen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet-tabakssigaretten of enige vorm van tabaksproduct hebben gerookt of geconsumeerd.
- Patiënten die afhankelijk zijn van alcohol of illegale drugs.
- Patiënten met een diagnose van een psychotische stoornis of momenteel met een depressieve episode.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode of anticonceptie.
De onderzoeker beoordeelt of er andere redenen zijn waarom een patiënt niet mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: 2
surinabant 2,5 mg/dag
|
orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: 3
surinabant 5 mg/dag
|
orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: 4
surinabant 10 mg/dag
|
orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Continue onthouding van het roken van tabak (inclusief rookdagboeken, metingen van koolmonoxide en cotinine) bij elk bezoek
Tijdsspanne: gedurende de laatste vier weken van de behandeling
|
gedurende de laatste vier weken van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Totaalscore van de Vragenlijst Rookdrang
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veiligheidseindpunten (lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, laboratoriumparameters, bijwerkingen)
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .