Účinnost a bezpečnost léčby Surinabantem jako pomůcka při odvykání kouření (SURSMOKE)
14. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fixní dávka, 8týdenní léčba, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost 3 perorálních dávek Surinabantu jako pomůcku k odvykání kouření u kuřáků cigaret
Surinabant je nový, silný a selektivní antagonista kanabinoidního receptoru CB1, který by mohl být klinicky užitečný při léčbě závislosti na nikotinu.
Primárním cílem studie je posouzení účinnosti 3 dávek surinabantu na abstinenci od kouření u kuřáků cigaret. Hlavní sekundární cíle jsou vliv surinabantu na tělesnou hmotnost a jeho klinickou a biologickou bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
810
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší než zákonný věk kouří alespoň 10 cigaret denně jako průměr během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezenou úrovní motivace.
- Další účastník v domácnosti zapsaný do studie.
- Pacienti, kteří kouřili nebo konzumovali netabákové cigarety nebo jakoukoli formu tabákového výrobku více než 3 dny během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacienti závislí na alkoholu nebo nelegálních drogách.
- Pacienti s diagnózou psychotické poruchy nebo v současnosti trpící depresivní epizodou.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících před screeningem prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo jinou závažnou kardiovaskulární příhodu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nechráněné účinnou antikoncepční metodou antikoncepce.
Vyšetřovatel posoudí, zda existují další důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
ústní podání
|
|
Aktivní komparátor: 2
surinabant 2,5 mg/den
|
ústní podání
|
|
Aktivní komparátor: 3
surinabant 5 mg/den
|
ústní podání
|
|
Aktivní komparátor: 4
surinabant 10 mg/den
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvalá abstinence od kouření tabáku (včetně kuřáckých deníků, měření oxidu uhelnatého a kotininu) při každé návštěvě
Časové okno: během posledních čtyř týdnů léčby
|
během posledních čtyř týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Celkové skóre Dotazníku kuřáckých nutkání
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnostní koncové body (fyzická vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy, laboratorní parametry, nežádoucí účinky)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .