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Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Surinabant als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (SURSMOKE)

14. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, 8-wöchige Behandlung mit fester Dosis, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 oralen Dosen Surinabant als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Zigarettenrauchern

Surinabant ist ein neuer, potenter und selektiver Antagonist für den Cannabinoid-CB1-Rezeptor, der bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit klinisch nützlich sein könnte.

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von 3 Surinabant-Dosen auf die Raucherentwöhnung bei Zigarettenrauchern. Die wichtigsten sekundären Ziele sind die Wirkung von Surinabant auf das Körpergewicht und seine klinische und biologische Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über dem gesetzlichen Alter, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Motivation.
  • Anderer Teilnehmer in einem an der Studie teilnehmenden Haushalt.
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch länger als 3 Tage geraucht oder tabakfreie Zigaretten oder andere Tabakprodukte konsumiert haben.
  • Patienten, die von Alkohol oder illegalen Drogen abhängig sind.
  • Patienten mit der Diagnose einer psychotischen Störung oder derzeit mit einer depressiven Episode.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening an einem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder einem anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis gelitten haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind.

Der Prüfarzt wird prüfen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient nicht teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Aktiver Komparator: 2
Surinabant 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: Surinabant (SR147778)
orale Verabreichung
Aktiver Komparator: 3
Surinabant 5 mg/Tag
Arzneimittel: Surinabant (SR147778)
orale Verabreichung
Aktiver Komparator: 4
Surinabant 10 mg/Tag
Arzneimittel: Surinabant (SR147778)
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Tabakabstinenz (inkl. Rauchertagebuch, Messung von Kohlenmonoxid und Cotinin) bei jedem Besuch
Zeitfenster: während der letzten vier Wochen der Behandlung
während der letzten vier Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtpunktzahl des Questionnaire of Smoking Urges
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheitsendpunkte (körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Laborparameter, unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Claire VILAIN, M.D., Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI6938
  • EUDRACT: 2006-005334-2L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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