Surinabant 治疗辅助戒烟的疗效和安全性 (SURSMOKE)
2009年4月14日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量、8 周治疗、多中心试验，评估 3 种口服剂量的 Surinabant 作为香烟吸烟者戒烟辅助剂的疗效和安全性
Surinabant 是一种新型强效选择性大麻素 CB1 受体拮抗剂，可能在临床上可用于治疗尼古丁依赖。
主要研究目的是评估 3 剂苏立班对吸烟者戒烟的疗效。 主要的次要目标是苏利那班对体重的影响及其临床和生物安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
810
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker、挪威
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、瑞典
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、瑞士
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过法定年龄的患者在筛查访视前的 6 个月内平均每天至少吸 10 支香烟。
排除标准：
- 动机水平有限的患者。
- 参加研究的家庭中的其他参与者。
- 在筛查访视前的 3 个月内吸烟或消费非烟草香烟或任何形式的烟草产品超过 3 天的患者。
- 依赖酒精或非法药物的患者。
- 诊断为精神障碍或目前有抑郁发作的患者。
- 在筛选前的过去 6 个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他主要心血管事件的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施保护的妇女。
研究者将评估是否有其他原因导致患者无法参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
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口服给药
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有源比较器：2个
苏立那班 2.5 毫克/天
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口服给药
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有源比较器：3个
苏立那班 5 毫克/天
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口服给药
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有源比较器：4个
苏立那班 10 毫克/天
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每次就诊时持续戒烟（包括吸烟日记、一氧化碳和可替宁的测量）
大体时间：在治疗的最后四个星期内
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在治疗的最后四个星期内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体重相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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吸烟冲动问卷总分
大体时间：8周
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8周
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安全终点（身体检查、生命体征、心电图、实验室参数、不良事件）
大体时间：14周
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Claire VILAIN, M.D.、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月7日
首次发布 (估计)
2007年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月14日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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