Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surinabant-hoidon tehokkuus ja turvallisuus tupakoinnin lopettamisen apuna (SURSMOKE)

tiistai 14. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteä annos, 8 viikon hoito, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolmen suun kautta otetun surinabantiannoksen tehokkuutta ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä

Surinabantti on uusi, tehokas ja selektiivinen kannabinoidi-CB1-reseptorin antagonisti, joka saattaa olla kliinisesti hyödyllinen nikotiiniriippuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen surinabantiannoksen tehoa tupakoinnin lopettamiseen tupakoitsijoilla. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat surinabantin vaikutus ruumiinpainoon ja sen kliininen ja biologinen turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

810

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norja
      • Lysaker, Norja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laki-ikää ylittäneet potilaat, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden motivaatiotaso on rajallinen.
  • Toinen kotitalouden osallistuja, joka oli mukana tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet muita kuin tupakkaa tai mitä tahansa tupakkatuotetta yli 3 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista tai laittomista huumeista.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö tai joilla on tällä hetkellä masennusjakso.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu vakava sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.

Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: plasebo
oraalinen anto
Active Comparator: 2
surinabantti 2,5 mg/vrk
Lääke: surinabant (SR147778)
oraalinen anto
Active Comparator: 3
surinabantti 5 mg/vrk
Lääke: surinabant (SR147778)
oraalinen anto
Active Comparator: 4
surinabantti 10 mg/vrk
Lääke: surinabant (SR147778)
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva tupakanpolton lopettaminen (mukaan lukien tupakointipäiväkirjat, häkä- ja kotiniinimittaukset) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viimeisen neljän hoitoviikon aikana
viimeisen neljän hoitoviikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Tupakointikehotusten kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteet (fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG, laboratorioparametrit, haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claire VILAIN, M.D., Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRI6938
  • EUDRACT: 2006-005334-2L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa