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禁煙の補助としてのスリナバン治療の有効性と安全性 (SURSMOKE)

2009年4月14日 更新者：Sanofi

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、固定用量、8週間の治療、多施設共同試験で、喫煙者の禁煙補助としてのスリナバンの3回の経口投与の有効性と安全性を評価

スリナバントは、カンナビノイド CB1 受容体に対する新しい強力かつ選択的なアンタゴニストであり、ニコチン依存症の治療に臨床的に役立つ可能性があります。

主な研究目的は、喫煙者の禁煙に対するスリナバンの 3 回投与の有効性を評価することです。 主な副次的な目的は、体重に対するスリナバンの効果とその臨床的および生物学的安全性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

810

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -法定年齢を超える患者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に平均して1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っています。

除外基準:

  • モチベーションのレベルが限られている患者。
  • 研究に登録された世帯の他の参加者。
  • -非タバコのタバコまたはあらゆる形態のタバコ製品を喫煙または消費した患者 スクリーニング訪問前の3か月以内に3日以上。
  • アルコールまたは違法薬物に依存している患者。
  • -精神病性障害の診断を受けた患者、または現在うつ病エピソードを呈している患者。
  • -スクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の主要な心血管イベントに苦しんでいる患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊の効果的な避妊法によって保護されていない女性。

治験責任医師は、患者が参加しない理由が他にないかどうかを評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
薬：プラセボ
経口投与
アクティブコンパレータ：2
スリナバン 2,5 mg/日
薬：スリナバン (SR147778)
経口投与
アクティブコンパレータ：3
スリナバン 5mg/日
薬：スリナバン (SR147778)
経口投与
アクティブコンパレータ：4
スリナバン 10mg/日
薬：スリナバン (SR147778)
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
受診のたびに継続的に禁煙する（喫煙日誌、一酸化炭素およびコチニンの測定を含む）
時間枠：治療の最後の4週間
治療の最後の4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総体重のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間
喫煙衝動に関するアンケートの合計点
時間枠：8週間
8週間
安全性評価項目（身体検査、バイタルサイン、心電図、検査パラメータ、有害事象）
時間枠：14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Claire VILAIN, M.D.、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月14日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI6938
  • EUDRACT: 2006-005334-2L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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