Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia surinabantem jako pomocy w rzucaniu palenia (SURSMOKE)

14 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, stała dawka, 8-tygodniowe leczenie, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo 3 doustnych dawek surinabantu jako pomocy w rzucaniu palenia u palaczy papierosów

Surinabant to nowy, silny i selektywny antagonista receptora kannabinoidowego CB1, który może znaleźć zastosowanie kliniczne w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności 3 dawek surinabantu w abstynencji od palenia tytoniu u palaczy papierosów. Głównymi celami drugorzędowymi są wpływ surinabantu na masę ciała oraz jego bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pełnoletni palący co najmniej 10 papierosów dziennie średnio w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczonym poziomem motywacji.
  • Inny uczestnik gospodarstwa domowego włączony do badania.
  • Pacjenci, którzy palili lub spożywali papierosy nietytoniowe lub wyroby tytoniowe w jakiejkolwiek formie dłużej niż 3 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego lub aktualnie zgłaszający się z epizodem depresyjnym.
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub inny poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niechronione skuteczną metodą antykoncepcji.

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
podanie doustne
Aktywny komparator: 2
surinabant 2,5 mg/dobę
Lek: surinabant (SR147778)
podanie doustne
Aktywny komparator: 3
surinabant 5 mg/dobę
Lek: surinabant (SR147778)
podanie doustne
Aktywny komparator: 4
surinabant 10 mg/dobę
Lek: surinabant (SR147778)
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia tytoniu (w tym dzienniki palenia, pomiary tlenku węgla i kotyniny) na każdej wizycie
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich czterech tygodni leczenia
w ciągu ostatnich czterech tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Łączny wynik Kwestionariusza Skłonności do Palenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa (badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy, parametry laboratoryjne, zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claire VILAIN, M.D., Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI6938
  • EUDRACT: 2006-005334-2L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj