Eficácia e segurança do tratamento com surinabanto como auxílio para parar de fumar (SURSMOKE)
14 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, tratamento de 8 semanas, estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de 3 doses orais de surinabant como auxílio para parar de fumar em fumantes de cigarro
O surinabant é um novo, potente e seletivo antagonista do receptor canabinóide CB1, que pode ser clinicamente útil no tratamento da dependência de nicotina.
O objetivo principal do estudo é a avaliação da eficácia de 3 doses de surinabant na abstinência de fumar em fumantes de cigarro. Os principais objetivos secundários são o efeito do surinabant no peso corporal e sua segurança clínica e biológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suíça
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de idade fumando pelo menos 10 cigarros/dia em média nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com um nível limitado de motivação.
- Outro participante em um domicílio inscrito no estudo.
- Pacientes que fumaram ou consumiram cigarros sem tabaco ou qualquer forma de produto de tabaco por mais de 3 dias nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas ilícitas.
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno Psicótico ou atualmente apresentando um Episódio Depressivo.
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio, angina instável ou outro evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade.
O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
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administração oral
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Comparador Ativo: 2
surinabanto 2,5 mg/dia
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administração oral
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Comparador Ativo: 3
surinabanto 5 mg/dia
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administração oral
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Comparador Ativo: 4
surinabanto 10 mg/dia
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administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência contínua do tabagismo (incluindo diários de tabagismo, medições de monóxido de carbono e cotinina) em todas as visitas
Prazo: durante as últimas quatro semanas de tratamento
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durante as últimas quatro semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal total
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Pontuação total do Questionário de Necessidade de Fumar
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Pontos finais de segurança (exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, parâmetros laboratoriais, eventos adversos)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
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