Effekt och säkerhet av Surinabant-behandling som ett hjälpmedel för att sluta röka (SURSMOKE)
14 april 2009 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fast dos, 8-veckors behandling, multicenterförsök som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos 3 orala doser Surinabant som ett hjälpmedel för att sluta röka hos cigarettrökare
Surinabant är en ny, potent och selektiv antagonist för cannabinoid CB1-receptorn, som kan vara kliniskt användbar vid behandling av nikotinberoende.
Det primära studiens mål är att utvärdera effekten av 3 doser surinabant vid avhållsamhet från rökning hos cigarettrökare. De huvudsakliga sekundära målen är effekten av surinabant på kroppsvikten och dess kliniska och biologiska säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
810
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norge
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Sverige
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över laglig ålder som i genomsnitt röker minst 10 cigaretter/dag under de 6 månaderna före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med begränsad motivationsnivå.
- Andra deltagare i ett hushåll registrerade sig i studien.
- Patienter som har rökt eller konsumerat icke-tobakscigaretter eller någon form av tobaksprodukt mer än 3 dagar under de 3 månaderna före screeningbesöket.
- Patienter som är beroende av alkohol eller olagliga droger.
- Patienter med diagnosen psykotisk störning eller som för närvarande presenterar en depressiv episod.
- Patienter som har lidit av en hjärtinfarkt, instabil angina eller annan större kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna före screening.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte skyddas av effektiv preventivmetod för preventivmedel.
Utredaren kommer att utvärdera om det finns andra skäl till varför en patient inte kan delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
|
muntlig administration
|
|
Aktiv komparator: 2
surinabant 2,5 mg/dag
|
muntlig administration
|
|
Aktiv komparator: 3
surinabant 5 mg/dag
|
muntlig administration
|
|
Aktiv komparator: 4
surinabant 10 mg/dag
|
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontinuerlig avhållsamhet från tobaksrökning (inklusive rökdagböcker, mätningar av kolmonoxid och kotinin) vid varje besök
Tidsram: under de senaste fyra veckorna av behandlingen
|
under de senaste fyra veckorna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Totalpoäng för Questionnaire of Smoking Urges
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Säkerhetsmått (fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram, laboratorieparametrar, biverkningar)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .