Eficacia y seguridad del tratamiento con surinabant como ayuda para dejar de fumar (SURSMOKE)
14 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija, de 8 semanas de tratamiento, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de 3 dosis orales de surinabant como ayuda para dejar de fumar en fumadores de cigarrillos
Surinabant es un antagonista nuevo, potente y selectivo del receptor cannabinoide CB1, que podría ser clínicamente útil en el tratamiento de la dependencia a la nicotina.
El objetivo principal del estudio es la evaluación de la eficacia de 3 dosis de surinabant sobre la abstinencia de fumar en fumadores de cigarrillos. Los principales objetivos secundarios son el efecto del surinabant sobre el peso corporal y su seguridad clínica y biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de edad fumadores de al menos 10 cigarrillos/día de media en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un nivel limitado de motivación.
- Otro participante en un hogar inscrito en el estudio.
- Pacientes que hayan fumado o consumido cigarrillos sin tabaco o cualquier forma de producto de tabaco durante más de 3 días dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes dependientes de alcohol o drogas ilícitas.
- Pacientes con diagnóstico de Trastorno Psicótico o que presenten actualmente un Episodio Depresivo.
- Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, angina inestable u otro evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres no protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad.
El investigador evaluará si hay otras razones por las que un paciente no puede participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
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administracion oral
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Comparador activo: 2
surinabant 2,5 mg/día
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administracion oral
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Comparador activo: 3
surinabant 5 mg/día
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administracion oral
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Comparador activo: 4
surinabant 10 mg/día
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia continua de fumar tabaco (incluidos diarios de fumadores, mediciones de monóxido de carbono y cotinina) en cada visita
Periodo de tiempo: durante las últimas cuatro semanas de tratamiento
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durante las últimas cuatro semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Puntuación total del Cuestionario de Impulso al Tabaquismo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Puntos finales de seguridad (exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, parámetros de laboratorio, eventos adversos)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .