Эффективность и безопасность лечения суринабантом в качестве средства для прекращения курения (SURSMOKE)
14 апреля 2009 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фиксированная доза, 8-недельное лечение, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 3 пероральных доз суринабанта в качестве средства для прекращения курения у курильщиков сигарет
Суринабант — новый мощный и селективный антагонист каннабиноидного рецептора CB1, который может быть клинически полезен при лечении никотиновой зависимости.
Основной целью исследования является оценка эффективности 3 доз суринабанта в воздержании от курения у курильщиков сигарет. Основными второстепенными целями являются влияние суринабанта на массу тела и его клиническая и биологическая безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
810
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Diegem, Бельгия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Норвегия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Швеция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше совершеннолетия, выкуривающие в среднем не менее 10 сигарет в день в течение 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты с ограниченным уровнем мотивации.
- Другой участник домохозяйства, включенный в исследование.
- Пациенты, которые курили или употребляли сигареты без табака или любую форму табачных изделий более 3 дней в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
- Пациенты, зависимые от алкоголя или запрещенных наркотиков.
- Пациенты с диагнозом психотического расстройства или с депрессивным эпизодом в настоящее время.
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, не защищенные эффективным методом контрацепции.
Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент не может участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
пероральное введение
|
|
Активный компаратор: 2
суринабант 2,5 мг/сут.
|
пероральное введение
|
|
Активный компаратор: 3
суринабант 5 мг/день
|
пероральное введение
|
|
Активный компаратор: 4
суринабант 10 мг/день
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непрерывное воздержание от курения табака (включая дневники курения, измерения оксида углерода и котинина) при каждом посещении
Временное ограничение: в течение последних четырех недель лечения
|
в течение последних четырех недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Общий балл по опроснику тяги к курению
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Конечные точки безопасности (физические осмотры, показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы, лабораторные параметры, нежелательные явления)
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire VILAIN, M.D., Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI6938
- EUDRACT: 2006-005334-2L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .