Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Surinabant-behandling som en hjælp til rygestop (SURSMOKE)

14. april 2009 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fast dosis, 8-ugers behandling, multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​3 orale doser Surinabant som en hjælp til rygestop hos cigaretrygere

Surinabant er en ny, potent og selektiv antagonist for cannabinoid CB1-receptoren, som kan være klinisk nyttig i behandlingen af ​​afhængighed af nikotin.

Det primære studiemål er vurderingen af ​​effekten af ​​3 doser surinabant på rygeafholdenhed hos cigaretrygere. De vigtigste sekundære mål er effekten af ​​surinabant på kropsvægt og dets kliniske og biologiske sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over lovlig alder, der ryger mindst 10 cigaretter/dag som gennemsnit inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med begrænset motivationsniveau.
  • Anden deltager i en husstand tilmeldte sig undersøgelsen.
  • Patienter, der har røget eller indtaget ikke-tobakscigaretter eller enhver form for tobaksprodukt mere end 3 dage inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Patienter afhængige af alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Patienter med diagnosen psykotisk lidelse eller i øjeblikket præsenteret for en depressiv episode.
  • Patienter, der har lidt af et myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode.

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
oral administration
Aktiv komparator: 2
surinabant 2,5 mg/dag
Medicin: surinabant (SR147778)
oral administration
Aktiv komparator: 3
surinabant 5 mg/dag
Medicin: surinabant (SR147778)
oral administration
Aktiv komparator: 4
surinabant 10 mg/dag
Medicin: surinabant (SR147778)
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed fra tobaksrygning (inklusive rygedagbøger, målinger af kulilte og cotinin) ved hvert besøg
Tidsramme: i løbet af de sidste fire ugers behandling
i løbet af de sidste fire ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Samlet score for Spørgeskemaet om Rygningstrang
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhedsendepunkter (fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorieparametre, uønskede hændelser)
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Claire VILAIN, M.D., Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2007

Først opslået (Skøn)

8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI6938
  • EUDRACT: 2006-005334-2L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner