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Réponse des lymphocytes T chez les patientes recevant du trastuzumab et/ou une chimiothérapie pour des tumeurs solides HER2-positives

3 octobre 2012 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude pour évaluer les réponses des lymphocytes T spécifiques à HER2 chez les patients recevant du trastuzumab pour le traitement d'une tumeur solide

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à prédire dans quelle mesure les patients répondront au traitement. Il peut également aider l'étude du cancer à l'avenir.

OBJECTIF : Cette étude en laboratoire examine des échantillons de sang de patients recevant du trastuzumab et/ou une chimiothérapie pour des tumeurs solides HER2-positives afin d'évaluer la réponse des lymphocytes T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'activation des lymphocytes T dans des échantillons de sang de patients recevant du trastuzumab (Herceptin®) et/ou une chimiothérapie pour des tumeurs solides HER2-positives.

APERÇU : Des échantillons de sang sont prélevés sur les patients au départ et aux jours 21, 42 et 84 du trastuzumab (Herceptin®)/chimiothérapie. Les patients peuvent être contactés 3 à 6 mois après la fin du trastuzumab/chimiothérapie pour donner un autre échantillon de sang.

Des échantillons de sang sont examinés pour la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines intracellulaires. La réponse des lymphocytes T CD8, les titres d'anticorps spécifiques à HER2/neu et les réponses aux tests d'hypersensibilité cutanée sont également mesurés.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de tumeur épithéliale solide, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Cancer du sein
    • Cancer des ovaires
    • Cancer du poumon
    • Cancer de l'utérus
    • Cancer de la prostate
  • Maladie HER2/neu-positive par immunohistochimie ou hybridation fluorescente in situ
  • Doit recevoir du trastuzumab (Herceptin®) et/ou une chimiothérapie (par exemple, paclitaxel, docétaxel, fluorouracile ou estramustine)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Numération lymphocytaire absolue > 400/mm^3
  • Numération plaquettaire > 90 000/mm^3
  • Hémoglobine > 8 g/dL

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune autre chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le trastuzumab
échantillon de sang prélevé à des jours différents chez des patients recevant du trastuzumab
Biologique: le trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activation des lymphocytes T dans des échantillons de sang
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000449959
  • UCLA-0505075-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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