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Risposta delle cellule T in pazienti che ricevono trastuzumab e/o chemioterapia per tumori solidi HER2-positivi

3 ottobre 2012 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio per valutare le risposte delle cellule T specifiche per HER2 nei pazienti che ricevono trastuzumab per il trattamento del tumore solido

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue di pazienti affetti da cancro in laboratorio può aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento. Potrebbe anche aiutare lo studio del cancro in futuro.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando campioni di sangue di pazienti che ricevono trastuzumab e/o chemioterapia per tumori solidi HER2-positivi per valutare la risposta delle cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'attivazione delle cellule T nei campioni di sangue di pazienti trattati con trastuzumab (Herceptin®) e/o chemioterapia per tumori solidi HER2-positivi.

SCHEMA: I campioni di sangue vengono raccolti dai pazienti al basale e nei giorni 21, 42 e 84 di trastuzumab (Herceptin®)/chemioterapia. I pazienti possono essere contattati 3-6 mesi dopo il completamento del trastuzumab/chemioterapia per donare un altro campione di sangue.

I campioni di sangue vengono esaminati per la proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine intracellulari. Vengono inoltre misurate la risposta delle cellule T CD8, i titoli anticorpali specifici per HER2/neu e le risposte ai test di ipersensibilità cutanea.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore epiteliale solido, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    • Tumore al seno
    • Cancro ovarico
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro uterino
    • Cancro alla prostata
  • Malattia HER2/neu-positiva mediante immunoistochimica o ibridazione fluorescente in situ
  • Deve ricevere trastuzumab (Herceptin®) e/o chemioterapia (ad esempio paclitaxel, docetaxel, fluorouracile o estramustina)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta linfocitaria assoluta > 400/mm^3
  • Conta piastrinica > 90.000/mm^3
  • Emoglobina > 8 g/dL

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun'altra chemioterapia nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trastuzumab
campione di sangue prelevato in giorni diversi da pazienti trattati con trastuzumab
Biologico: trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule T nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000449959
  • UCLA-0505075-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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