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Respuesta de células T en pacientes que reciben trastuzumab y/o quimioterapia para tumores sólidos positivos para HER2

3 de octubre de 2012 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio para evaluar las respuestas de células T específicas de HER2 en pacientes que reciben trastuzumab para el tratamiento de tumores sólidos

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento. También puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza muestras de sangre de pacientes que reciben trastuzumab y/o quimioterapia para tumores sólidos positivos para HER2 a fin de evaluar la respuesta de las células T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la activación de células T en muestras de sangre de pacientes que reciben trastuzumab (Herceptin®) y/o quimioterapia para tumores sólidos positivos para HER2.

ESQUEMA: Se recolectan muestras de sangre de los pacientes al inicio y en los días 21, 42 y 84 de trastuzumab (Herceptin®)/quimioterapia. Se puede contactar a los pacientes de 3 a 6 meses después de completar trastuzumab/quimioterapia para donar otra muestra de sangre.

Las muestras de sangre se examinan para determinar la proliferación de células T y la producción de citoquinas intracelulares. También se miden la respuesta de las células T CD8, los títulos de anticuerpos específicos de HER2/neu y las respuestas de la prueba de hipersensibilidad cutánea.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor epitelial sólido, que incluye, entre otros, los siguientes:

    • Cáncer de mama
    • Cáncer de ovarios
    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer uterino
    • Cancer de prostata
  • Enfermedad positiva para HER2/neu por inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ
  • Debe estar recibiendo trastuzumab (Herceptin®) y/o quimioterapia (p. ej., paclitaxel, docetaxel, fluorouracilo o estramustina)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento absoluto de linfocitos > 400/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 90 000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dL

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ninguna otra quimioterapia en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trastuzumab
muestra de sangre recolectada en diferentes días de pacientes que recibieron trastuzumab
Biológico: trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Activación de células T en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000449959
  • UCLA-0505075-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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