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Étude pour évaluer la posologie de la darbépoétine alpha pour la correction de l'anémie chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique

3 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, à double insu et randomisée évaluant le dosage de novo hebdomadaire et une fois toutes les deux semaines de la darbépoétine alpha pour la correction de l'anémie chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique recevant et ne recevant pas de dialyse

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Pour tester si la proportion de participants atteignant une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 10,0 g/dL à tout moment après la première dose au cours de l'étude est supérieure à 0,8 lorsqu'ils sont administrés de novo de la darbepoetin alfa une fois par semaine (QW) pour le traitement de l'anémie chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique recevant et ne recevant pas de dialyse, et
  2. Pour tester si la proportion de participants atteignant une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 10,0 g/dL à tout moment après la première dose au cours de l'étude est supérieure à 0,8 lorsqu'il est administré de novo de la darbepoetin alfa toutes les 2 semaines (Q2W) pour le traitement de l'anémie chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique recevant et ne recevant pas de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350033
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107014
        • Research Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460004
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Research Site
  • Lettonie
      • Jurmala, Lettonie, 2015
        • Research Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Research Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Research Site
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-410
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5208
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de maladie rénale chronique, recevant ou non une dialyse
  • Anémique, avec deux valeurs d'hémoglobine de dépistage consécutives prélevées à au moins 7 jours d'intervalle < 11,0 g/dL
  • Saturation de la transferrine (Tsat) supérieure ou égale à 20 %

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • autres troubles hématologiques
  • saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur dans les 6 mois précédant la randomisation
  • hypertension non contrôlée
  • antécédents (dans les 12 semaines précédant la randomisation) d'ischémie myocardique aiguë, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • antécédents (dans les 6 mois précédant la randomisation) de thromboembolie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Darbepoetin Alfa QW
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa une fois par semaine (QW) pendant 24 semaines. La dose initiale était de 0,45 μg/kg ; par la suite, des doses actives ont été administrées pour atteindre puis maintenir les taux d'hémoglobine dans une plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL. Les participants non dialysés ou sous dialyse péritonéale ont reçu de la darbépoétine alfa par voie sous-cutanée ; les participants sous hémodialyse ont reçu de la darbépoétine alfa par voie intraveineuse.
Médicament: Darbepoetin Alfa
Administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Aranesp®
EXPÉRIMENTAL: Darbepoetin Alfa Q2W
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa toutes les 2 semaines (Q2W) et un placebo toutes les 2 semaines pour maintenir l'aveugle pendant 24 semaines. La dose initiale était de 0,75 μg/kg ; par la suite, des doses actives ont été administrées pour atteindre puis maintenir les taux d'hémoglobine dans une plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL. Les participants non dialysés ou sous dialyse péritonéale ont reçu de la darbépoétine alfa par voie sous-cutanée ; les participants sous hémodialyse ont reçu de la darbépoétine alfa par voie intraveineuse.
Médicament: Darbepoetin Alfa
Administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Aranesp®
Médicament: Placebo
Solution placebo correspondante pour injection sous-cutanée ou intraveineuse pour maintenir l'aveugle dans le bras Q2W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
Délai: 24 semaines
La proportion de participants atteignant une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (la proportion de correction) a été calculée comme le nombre de participants atteignant une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL à tout moment de l'étude lorsqu'ils ont reçu de la darbepoetin alfa de novo sans recevoir de globules rouges. transfusion après randomisation et dans les 90 jours avant la réalisation, divisé par le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première valeur d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
Délai: 24 semaines
Le temps entre le jour 1 de l'étude et le jour où un participant a atteint pour la première fois une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL pour les participants qui ont atteint une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL.
24 semaines
Concentration d'hémoglobine au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25.
Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25.
Dose de darbepoetin alfa ajustée en fonction du poids au moment de l'obtention de la première hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
Délai: 24 semaines
La dose de darbepoetin alfa au moment où un participant a atteint un premier taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL, divisée par le poids du participant mesuré à la semaine d'étude la plus proche avant l'administration, après la dialyse.
24 semaines
Darbepoetin Alfa Dose ajustée en fonction du poids au fil du temps
Délai: Jour 1 (dose initiale) et Semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25.
Des moyens arithmétiques sont fournis ; Les doses retenues sont comptées comme 0 μg.
Jour 1 (dose initiale) et Semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25.
Changement par rapport au départ à la semaine 13 et à la semaine 25 des scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) déclarés par les parents
Délai: Au départ, semaine 13 et semaine 25 (ou visite de fin d'étude si antérieure à la semaine 25)
Le PedsQL est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui peut être utilisé pour mesurer la qualité de vie des enfants de ≥ 2 ans. Le PedsQL 4.0 de 23 éléments comprend le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement scolaire (5 éléments). Des questionnaires distincts pour les enfants de 2 à 4 ans (tout-petits), de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans sont utilisés pour la déclaration par procuration des parents, qui évalue les perceptions des parents sur la qualité de vie de leur enfant. Les instructions demandent à quel point chaque élément a posé problème au cours du dernier mois ; chaque item est répondu sur une échelle de 5 points : 0 = jamais de problème ; 1 = presque jamais de problème ; 2 = parfois un problème ; 3 = souvent un problème ; 4 = presque toujours un problème. Les scores des 4 sous-échelles, le score total et le score composite psychosocial ont été générés à l'aide d'algorithmes standard. Le score de chaque élément du questionnaire a été converti sur une échelle de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquant une meilleure QVLS).
Au départ, semaine 13 et semaine 25 (ou visite de fin d'étude si antérieure à la semaine 25)
Changement par rapport au départ à la semaine 13 et à la semaine 25 des scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique autodéclarée de l'enfant (PedsQL)
Délai: Au départ, semaine 13 et semaine 25 (ou visite de fin d'étude si antérieure à la semaine 25)
Le questionnaire auto-déclaré PedsQL pour enfants a été utilisé chez les enfants de > 5 ans. Le PedsQL 4.0 de 23 éléments comprend le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement scolaire (5 éléments). Des questionnaires séparés pour les âges 5-7, 8-12 et 13-18 ans ont été utilisés pour l'auto-déclaration des enfants. Les instructions demandaient à quel point chaque élément avait posé problème au cours du dernier mois ; chaque item est répondu sur une échelle de 5 points pour les 8 à 18 ans (0 = jamais un problème ; 1 = presque jamais un problème ; 2 = parfois un problème ; 3 = souvent un problème ; 4 = presque toujours un problème), ou simplifiée à une échelle de 3 points pour les 5 à 7 ans (0 = pas du tout un problème ; 2 = parfois un problème ; 4 = beaucoup de problème). Les scores des 4 sous-échelles, le score total et le score composite psychosocial ont été générés à l'aide d'algorithmes standard. Le score de chaque élément du questionnaire a été converti sur une échelle de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquant une meilleure QVLS).
Au départ, semaine 13 et semaine 25 (ou visite de fin d'étude si antérieure à la semaine 25)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 25 semaines
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins un des critères graves suivants : • est mortel, • met la vie en danger, • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, • entraîne une persistance ou une invalidité/incapacité importante, • est une anomalie congénitale/malformation congénitale, et/ou • un autre risque médical important. L'investigateur a évalué si l'événement indésirable était lié au produit expérimental (IP). Les événements d'intérêt comprenaient l'hypertension, les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque, les troubles cérébrovasculaires, les convulsions, les événements emboliques et thrombotiques, les événements emboliques et thrombotiques : les événements veineux, emboliques et thrombotiques : les événements artériels, emboliques et thrombotiques : les types de vaisseaux non spécifiés et mixtes artériels et veineux. , la thrombose de l'accès vasculaire de dialyse, l'aplasie pure des globules rouges médiée par les anticorps, l'hypersensibilité, le manque d'effet d'efficacité et les tumeurs malignes.
25 semaines
Taux de variation en série de l'hémoglobine (ROC) au fil du temps
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25 .
Calculé à l'aide de la méthode en série comme le changement d'hémoglobine par rapport au niveau d'hémoglobine non manquant précédent divisé par le nombre de jours entre les deux, puis multiplié par 7.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25 .
Nombre de participants avec une hémoglobine> 12,0,> 13,0 et> 14,0 g / dL pendant l'étude
Délai: 25 semaines
25 semaines
Augmentation maximale de l'hémoglobine sur toute période de 2 semaines
Délai: 25 semaines
L'augmentation maximale entre 2 mesures d'hémoglobine non manquantes sur une période de 2 semaines à partir du jour 1.
25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25 .
Au départ et semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25 .
Changement de la ligne de base de la pression artérielle diastolique au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25 .
Au départ et semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 et 25 .
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-érythropoïèse
Délai: 25 semaines
Participants qui étaient négatifs pour les anticorps anti-érythropoïèse au départ (pré-dose) et qui ont développé des anticorps anti-érythropoïèse au cours de l'étude. Les échantillons de sérum ont été testés à l'aide de la méthode d'immunodosage par résonance plasmonique de surface (SPRIA) d'Amgen.
25 semaines
Concentrations sériques de darbepoetin alfa pour les participants de moins de 6 ans
Délai: Semaines 1, 2 et 3 avant la dose du produit expérimental et 2 jours après la première dose du produit expérimental
Les concentrations sériques de darbepoetin alfa ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Semaines 1, 2 et 3 avant la dose du produit expérimental et 2 jours après la première dose du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050256

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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